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附件：司帕沙星片3个规格产品说明书修订详情 修订内容 修订项目 修订前 修订后 【黑框警告】 无 警告：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。 ?使用氟喹诺酮类药品（包括司帕沙星片），已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应（参见【注意事项】），包括： o肌腱炎和肌腱断裂（参见【注意事项】） o周围神经病变（参见【注意事项】） o中枢神经系统的影响（参见【注意事项】） 当发生这些严重不良反应（参见【注意事项】），应立即停用司帕沙星片并避免使用氟喹诺酮类药品。 ?氟喹诺酮类药品可能会加剧重症肌无力患者的肌无力症状。已知有重症肌无力病史的患者应避免使用司帕沙星片（参见【注意事项】）。 ?由于使用氟喹诺酮类药品（包括司帕沙星片）已有报道发生严重不良反应（参见【注意事项】），对于属于下列适应症的患者，应在没有其他药品治疗时方可使用司帕沙星片： o急性细菌性鼻窦炎（参见【适应症】和【用法用量】） o慢性支气管炎急性发作（参见【适应症】和【用法用量】） o单纯性尿路感染（参见【适应症】和【用法用量】） o急性非复杂性膀胱炎（参见【适应症】和【用法用量】） 【适应症】 本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染。包括 1.呼吸系统感染：如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等。 2.肠道感染：如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门菌肠炎等。 3.胆道感染：如胆囊炎、胆管炎等。 4.泌尿生殖系统感染：如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋病奈瑟菌性尿道炎、非淋病奈瑟菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原体、沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染。5.皮肤、软组织感染：如脓胞疮、集族性痤疮、毛囊炎、疖、疖肿、痈、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴结炎、淋巴管炎、皮下脓肿、汗腺炎、乳腺炎、外伤及手术伤口感染等。 6.口腔科感染：如牙周组织炎、牙冠周炎、腭炎等。 本品可用于由敏感菌引起的轻、中度感染。包括： 1.呼吸系统感染：如急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、副鼻窦炎、支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等。由于使用氟喹诺酮类药物（包括司帕沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎/慢性支气管炎急性发作有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用司帕沙星片。 2.肠道感染：如细菌性痢疾、伤寒、感染性肠炎、沙门菌肠炎等。 3.胆道感染：如胆囊炎、胆管炎等。 4.泌尿生殖系统感染：如膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、淋病奈瑟菌性尿道炎、非淋病奈瑟菌性尿道炎、子宫附件炎、子宫内感染、子宫颈炎、前庭大腺炎等及由溶脲脲原体、沙眼衣原体所致的泌尿生殖道感染。由于使用氟喹诺酮类药物（包括司帕沙星片）已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，单纯性尿路感染/急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用司帕沙星片。 5.皮肤、软组织感染：如脓胞疮、集族性痤疮、毛囊炎、疖、疖肿、痈、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴结炎、淋巴管炎、皮下脓肿、汗腺炎、乳腺炎、外伤及手术伤口感染等。 6.口腔科感染：如牙周组织炎、牙冠周炎、腭炎等。 【不良反应】 1.消化系统反应如恶心、呕吐、食欲缺乏、上腹部不适、软便、腹泻、腹胀、便秘、血便、口腔炎等。 2.过敏反应如皮疹、发热、局部发红、水肿、瘙痒、水疱、红斑、光敏反应、充血等。 3.中枢神经系统头痛、头昏、烦躁、失眠、痉挛、震颤等。 4、实验室检查 GOT、GPT、ALP、LDH、BUN、γ-CTP、血肌酐及总胆红素升高，也可致嗜酸性粒细胞增多及白细胞、红细胞、血红蛋白和血小板降低等，国外有QT轻度延长的报告。 5.其他偶见肌腱炎、假膜性肠炎、简直性肺炎、休克、过敏综合征（呼吸困难、浮肿、声音嘶哑、潮红、瘙痒症等），眼黏膜综合征（史蒂文斯-约翰孙综合征）、低血糖、麻木感、不舒服感、疲倦感等。 1.严重和其他重要的不良反应 ? 致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响 ? 肌腱病和肌腱断裂 ? QT间期延长 ? 过敏反应 ? 其他严重并且有时致命的反应 ? 中枢神经系统的影响 ? 艰难梭菌相关性腹泻 ? 周围神经病变 ? 对血糖的干扰 ? 光敏感性/光毒性 在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。 2.心血管系统：QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常 3.中枢神经系统：惊厥、中毒性精神病、痉挛、震颤、躁动、焦虑、烦燥、头痛、头昏、烦躁、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动 4.周围神经病变：感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力，或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动