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2017-09-19 发布于上海
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工艺验证和关键参数的批准及.ppt

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工艺验证和关键参数的批准及

工艺验证和关键参数的批准及工艺规程及主批生产记录的批准 Jason Liou 2013/01/12 内容质量部及生产部对工艺验证的职责工艺生命周期个阶段的验证前验证/同步验证再验证的时机变更控制验证方案及验证报告工艺质量风险评估工艺规程和主批生产记录总结质量部及生产部对工艺验证的职责工艺生命周期个阶段的验证工艺生命周期个阶段的验证工艺生命周期个阶段的验证前验证/同步验证再验证的时机回顾验证的条件变更控制影响药品质量变更的例子验证方案验证方案验证报告验证报告工艺质量风险评估工艺规程及主生产记录文件中常见错误文件中常见错误总结产品（如热毒宁)注射剂的工艺规程要与注册批件一致，要变更的因素有影响质量的，需备案或报药监局批准。变更前要由质量授权人批准。主生产批记录也要由质量受权人批准。新观念的建立：工艺质量风险评估及产品周期个阶段的验证