中药新药非临床安全性研究和评价的思考_岑小波.pdfVIP

中国药理学与毒理学杂志2016年12月第30卷第12期 ChinJPharmacolToxicol，Vol30，No12，Dec2016 ·1343 · ·创刊30年专刊——毒理学研究 · 中药新药非临床安全性研究和评价的思考 1 2 岑小波 ，韩 玲 （1. 四川大学华西医院/临床医学院国家成都新药安全性评价中心，四川成都 610041； 2. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038） 岑小波岑小波，四川大学华西医院/临床医学院国家成都新药安全性评价中心，主任，博士，教 授，博士生导师，国家新药审评专家，四川省学术和技术带头人，四川科技创新团队带头人。 长期从事药物非临床研究及药物毒理学研究。主持国家自然科学基金、国家科技重大专项、 国家重点科技攻关计划和省部级课题等。发表文章76篇，其中SCI论文52篇；主编专著 1部，获授权发明专利6项。获四川省科技进步一等奖、成都市科技进步一等奖、高等学校科 学研究成果二等奖和华夏医学科技进步二等奖各1项。担任中国毒理学会药物毒理专业委 员会副主任委员、中药与天然药物毒理与安全性评价专业委员会副主任委员。作为国家成 都新药安评中心创始人之一，带领团队建立了国际化、规范化的安评技术平台，完成500多个 药物的非临床安全性研究评价。 摘要：安全、有效和质量可控是药物的三大基本要求，中药也不例外。在当前生命科学、医学和药学迅 猛发展的时代，中药也迎来发展的崭新时代。面对中药悠久的文化沉淀、现代药理毒理学、当代相关国际技 术法规以及人们对药物安全性的期待，如何科学合理地研究评价中药尤其是复方中药，已成为中药研发的 一个关键。本文主要阐述当前中药非临床安全性研究的技术要求，重点分析复方中药非临床安全性研究的 技术难点与特点。结合笔者对药物安全性研究和评价的认识与实践，对中药安全性研究和评价的技术要求 和重点关注领域等进行阐述。 关键词：非临床安全性评价；中药；毒性 中图分类号：R99,R285.1 文献标志码：A 文章编号：1000-3002-（2016）12-1343-16 DOI:10.3867/j.issn.1000-3002.2016.12.013 中药作为传统医药历经千年的人体应用，为华 活、黄芩、吴茱萸和千层塔等中药以及小柴胡汤、斑 ［1-2］ 夏子孙的生命健康做出巨大贡献。如今，中药已经 秃丸、加味逍遥散和痔血胶囊等中药复方制剂 。 发展形成了成熟的理论体系，如炮制、药性、配伍和 如何科学研究评价中药的安全性已成为制药工业 方剂等，极大地促进中药的继承与发展。长期以来 界、研发机构、学术界及药物审评机构的关注点。 中药被认为具有“安全、低毒”的特质，使有些研发 安全、有效和质量可控是药物的三大基本要求， 者不重视中药的安全性研究。近10年来，随着中药 中药也不例外，药物安全是关乎国计民生的大事。 不良反应报道日益增多，人们对中药安全性越来越 近10年来，制药工业界进一步强化实施规范化的中 关注，如马兜铃酸事件、龙胆泻肝丸事件、鱼腥草注 药材种植、严格的质量标准及标准化提取加工工 射液事件和云南白药事件等。国外也不时有中草 艺，学术界加强中药非临床安全性的科学研究及技 药毒副作用的报道，如欧洲减肥中药引起肾衰、日 术创新，药品监管机构重视中药新药的科学审评与 本小柴胡汤引起的“间质性肺炎”和新加坡“黄连毒 上市前后的安全性评价及不良反应监测，这些举措 性事件”等，这些事件在国际上引起较大影响。另 对保障中药安全性均起到非常重要的技术支撑与 一方面，随着药物毒理学的发展和新技术新方法的 政策保障作用。引起中药不良反应的因素比较多， 应用，也发现越来越多的中药具有毒性，如柴胡、独 也比较复杂，包括中药材问题（如重金属和农药超 标）、不当的中药材加工炮制、不当的临床应用（超 基金项目：国家科技重大专项（2012ZX09302-004）