基于CDISC标准的病例报告表注释流程及方法Processand-药学学报.PDF

1474 药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 20 15, 50 ( 11): 1474 1479 基于CDISC 标准的病例报告表注释流程及方法 1 1 2* 王宏伟 , 邓亚中 , 刘 川 (1. 科文斯医药研发 (北京) 有限公司, 北京 100022; 2. 北京科林利康医学研究有限公司, 北京 100123) 摘要: 在建立数据库和数据核查时, 依据临床数据获取协调标准 (clinical data acquisition standards har- monization, CDASH) 的病历报告表 (case report form, CRF) 注释具有重要的指导意义, 而且临床试验结果在申 报给监管当局审阅时, 基于研究数据制表标准 (study data tabulation model, SDTM) 的CRF 注释也是必不可少的 文件之一。本文就基于临床数据交换标准协会 (clinical data interchange standards consortium, CDISC) 标准的 CRF 注释的内容、流程和相关规定等方面进行阐述。 关键词: 病历报告表注释; 临床数据交换标准协会; 临床数据获取协调标准; 研究数据制表标准 中图分类号: R969 文献标识码: A 文章编号: 0513-4870 (20 15) 11-1474-06 Process and method for CDISC-based CRF annotation 1 1 2* WANG Hong-wei , DENG Ya-zhong , LIU Daniel (1. Covance Pharmaceutical R D (Beijing) Co., Limited, Beij ing 100022, China; 2. Beij ing Clinical Service Center, Beijing 100123, China ) Abstract : A CDASH-based CRF annotation plays an important role in database setup and data verification. The STDM-based CRF annotation is also one of the essential documents when the package of clinical trial data is submitted to the regulatory authority. This paper describes the contents, procedures and related stipulations used in the CDISC-based CRF annotation. Key words: case report form annotation; clinical data interchange standards consortium; clinical data acquisition standards harmonization; study data tabulation model 在建立临床数据库时, 对数据变量的命名要基 理时, 也要对aCRF 有充分的理解。因此, aCRF 对于 于病例报告表注