BY一1000型荸荠式糖衣机再确认方案及报告.doc

文件编号：VOL-FOP-022 版本号：00 BY-1000型荸荠式糖衣机 再确认方案 安庆**制药有限公司  确认方案审批表 确认方案名称 BY-1000型荸荠式糖衣机再确认方案 确认方案编号 VOL-FOP-022 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 制剂车间 兹证明我已审核同意BY-1000型荸荠式糖衣机再确认方案，按此方案实施。 企管部 质量部 批准意见 批 准 人 批准日期 执行日期 目 录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.1.1目的 3.1.2预确认项目及标准 3.1.2.1 文件资料 3.1.2.2设备性能 3.1.2.3设备材质 3.1.2.4 设备外观质量及设备配件 3.1.3预确认小结 3.2.安装确认 3.2.1 目的 3.2.2 确认项目及相关标准 3.2.2.1 与厂房的连接 3.2.2.2 配电连接 3.2.2.3 安装确认小结 3.3.运行确认 3.3.1 目的 3.3.2 确认项目及相关标准 3.4.性能确认 3.4.1 目的 3.4.2确认项目及相关标准 3.4.3 性能确认小结 3.5.结果分析与评价 3.6.建议 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书 1、概述 本机为宝鸡制药机械有限公司制造的BY-1000型荸荠式糖衣机，主要用于将各种药片药丸进行包糖衣专用设备。该设备主材采用紫铜，拆装方便，易于清洗。本设备主电机功率为1.1千瓦，热风电机功率为0.37千瓦，热风机流量为0.03 m3/h。热风调温范围50～60℃，加热功率为1000+1000瓦，最大药片容量50-70㎏/次。 2、确认目的： 2.1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。 2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。 确认内容 3.1 预确认 3.1.1 目的 通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。 3.1.2 预确认项目及标准 3.1.2.1 文件资料 应当有下列资料档案 序号 资料名称 存放地点 结 论（符合打√不符合打×） 1 采购合同 公司档案室 证明以上资料（口是口否）完整齐全。 检查人： 日 期： 复核人： 日 期： 2 操作手册 公司档案室 3 维修说明书 公司档案室 4 图纸 公司档案室 5 产品合格证 公司档案室 3.1.2.2设备性能 名称 标准 检查情况 结论（符合打√不符合打×） 型号 BY-1000 证明以上参数（口是口否）符合本公司生产工艺要求。 检查人： 日 期： 复核人： 日 期： 主电机功率 1.1千瓦 热风电机功率 0.37千瓦 热风机流量 0.03m3/s 最大生产能力 50-70kg/次 热风调温范围 50～60℃ 电源条件 三相五线 3.1.2.3设备材质 部件 要求及标准 实际安装 结论（符合打√不符合打×） 包衣锅 紫铜 检查证明设备材质（口是口否）符合GMP要求，易清洗。 检查人： 日 期： 复核人： 日 期： 容 器 不锈钢 3.1.2.4 设备外观质量及设备配件 名称 标准 实际情况 结论（符合打√不符合打×） 设备包装情况 外包装完好，无破损。 设备包装、设备装配质量（口是口否）良好。 检查人： 日 期： 复核人： 日 期： 设备外观质量 整机装配流畅、无错位，无异常现象。 箱内配件 与说明书内配件表相符，无缺少。 3.1.3预确认小结 偏差： 执行人签名 年 月 日 审核人签名 年 月 日 3.2 安装确认 3.2.1 目的 在预确认完成并符合要求的情况下，确认该设备及其配套设施安装地点、位置是否正确，是否符合设计要求、符合环境要求及生产工艺要求。 3.2.2 确认项目及相关标准 3.2.2.1 与厂房的连接 项 目 相关标准 实际安装 结论（符合打√不符合打×） 设备安装地点 制剂车间包衣间 检查证明设备安装地点位置（口是口否）符合要求；包衣间（口是口否）对环境造成污染。 检查人： 日 期： 复核人： 日 期： 设备安装位置 与设计图相同 环境要求 有四个送风口、四个排风口 包衣间与洁