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医疗器械临床试验报告 产品名称： 型号规格：SGB1 0.9mm 实施者： 承担临床试验的医疗机构： 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人： （签字） 年 月 日  一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择） 本试验纳入符合试验条件的受试者共60名，其中试验组30 例，对照组30例。具体情况详细描述如下。 试验组：共纳入30例，其中男性13例，年龄从18岁-68岁，平均年龄为32岁；女性17例，年龄从18岁-65岁，平均年龄为44岁。纳入病种情况详见表1。 表1 试验组病种分布情况 病 种 例数 所占比例（%） 急性白血病 16例 53 骨髓增生异常综合症 3例 10 慢性白血病 4例 13 免疫性全血细胞减少症 2例 7 多发性骨髓瘤 2例 7 再生障碍性贫血 2例 7 阵发性睡眠性血红蛋白尿 1例 3 对照组：共纳入30例，其中男性15例，年龄从21岁-70岁，平均年龄为45岁；女性15例，年龄从18岁-60岁，平均年龄为41岁。纳入病种情况详见表2。 表2 对照组病种分布情况 病 种 例数 所占比例（%） 急性白血病 21例 70 骨髓增生异常综合症 3例 10 慢性白血病 2例 7 粒细胞减少症 1例 3 特发性血小板减少症 1例 3 急性再生障碍性贫血 1例 3 阵发性睡眠性血红蛋白尿 1例 3 二、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）： 受试者入选标准：1. 需输血静脉输注血液治疗者；2. 年龄在18岁-70岁；3. 性别不限；4. 病种不限；5. 同意参加试验并签署知情同意书者。 受试者排除标准：1. 严重心、肝、肾功能不全者；2. 精神异常或不能准确描述自我感受者；3.不同意参加试验，未签知情同意书者。 试验方法：选择符合本试验条件的受试者60名，随机纳入试验组或对照组，按临床输血常规操作方法进行输血，对两种输血器临床使用。试验组使用生产的（规格：1.2mm，生产批号检验合格）；对照组使用已取得国家食品药品监督管理局批准上市的同类产品，医疗器材有限公司生产的（规格：1.2mm，生产批号检验合格） 三、所采用的统计方法及评价方法： 1、统计方法 （1）描述性统计：定量资料采用均数、标准差、最大值和最小值；定性资料采用实际频数和相对数。 （2）同质性分析：两组受试者的性别、年龄等指标进行统计学分析，具体方法用卡方和t检验。 （3）有效性分析：对有效性观察指标，根据资料的特点分别选用wilcoxon秩和检验或卡方检验。 （4）所有假设检验统一使用双侧检验，并给出检验统计量及其对应的P值，以P值小于等于0.05认为有统计学意义。统计分析使用SPSS.10统计软件。 2、评价方法 试验组与对照组分别对外观、使用性能及安全性得分进行对比，两组应无显著性差异。即认定试验产品使用安全、有效。 3、临床评价标准 试验组与对照组分别对外观、使用性能及安全性得分进行对比，评价标准详见表3。 表3 评价标准 评价项目 配件 使用状况及要求 合格 不合格 外观 包装 应密封、无破损 产品外观 应光滑、无毛刺 使用性能 瓶塞穿刺器 应有保护套，且不应自然脱落并易于拆除，尖部应光滑无毛刺，能顺利刺透容器瓶塞。 管路 透明，与各部件连接紧密，无漏液，无破裂 过滤器 应能有效过滤血液及血液成分。 流量调节器 流量调节器应能有效控制药液流量和止流。 穿刺针 应有保护套，且不应自然脱落并易于拆除，针尖应锋利、无毛边、毛刺、弯钩，应有良好的穿刺性能。 操作性能 操作应方便。 安全性能 无发热、寒颤及其它不适 备注：每项合格者打1分，不合格者打0分。 四、临床试验结果 试验组与对照组受试者一般资料，详见表4。 表4 试验组与对照组受试者一般资料 组别 例数 （例） 性别 平均年龄（岁） 病种（例） 男 女 急性白血病 骨髓增生异常综合症 慢性白血病 其它 试验组 30 13 17 41.6±14.6 16 3 4 7 对照组 30 15 15 42.8±14.5 21 3 2 4 P值 0.655 0.533 0.004 由表4可以看出，试验组与对照组的受试者，在性别和年龄构成方面无差异（P0.05），在病种构成方面有显著差异（P0.05）。 试验组与对照组临床评价得分，详见表5。 表5 试验组与对照组临床评价得分 组别 例数 （例） 临床评价项目得分（分） 外观 使用性能 安全性能 包装 产品外 观 瓶塞穿刺 器 管路 过滤器 流量调节 器 穿刺针 操作性能 试验组 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 对照组