A-62 医疗植入物使用管理制度.pdfVIP

类别 临床管理 编号 A--62 生效日期 2015.9 题目 医疗植入物临床使用管理制度 修改日期 页数 1/4 1. 目的：为规范医疗植入物相关的采购、验收和临床使用，保证患者安全和材 料可追溯性，提高医疗质量，特制订本制度。 2. 定义：医疗植入物一般指通过手术或介入的方式并固定于机体受损或病变部 位以支持、修复、替代其功能的一类特殊医用材料。具体包括骨科内固定植 入材料、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣 膜、胰岛素泵、血管或腔道内导管支架/伞片/封堵器、体内修补材料（如颅 脑钛片，疝气补片）、其他金属或高分子植入材料等。（如吻合器，钉仓） 3.工作流程： 3.1 医院药品治疗品管理委员会负责指导医疗植入物的临床安全和监测及召回 等相关工作。 3.2 临床工程科应负责医疗植入物供货商的资质审核、采购及验收工作。 3.3 医疗植入物应当与《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致， 需上级卫生主管部门准入的制度，按准入要求进行。 3.4 医疗植入物的临床使用管理： a) 为确保医疗植入物的临床使用安全，医师应该严格遵照产品说明书、 技术规范和操作规程进行操作，上级医师应该加强对下级医师开展 此类手术的培训与监管，医疗植入物相关手术纳入手术（介入）资 质管理。 b) 手术医师应根据现有的科学研究来选择装置，术前一日在开具手术 通知单时如填写相关植入物类别，备注中注明医疗植入物的名称、 厂家和联系方式，由手术医生负责通知有资格的厂家配备医疗植入 物所需的器械及医疗植入物清单，相关临床科室按需接收备好器械： 包括中心供应室，手术室，介入中心、导管室或眼科手术室、整形 手术室和内窥镜室等。 类别 临床管理 编号 A--62 题目 医疗植入物临床使用管理制度 页数 2/4 c) 厂家工作人员手术前一日1700 以前将次日所需术中器械送达中心供 应室，供应室接收核对后，确认信息给相关手术的科室。并按规范 清洗，打包，灭菌后，器械方能使用。 d) 不作为常规备货的无菌植入物，由手术医生负责至少提前一天与厂 家确认所需医疗植入物及清单，包括医疗植入物品名、规格、数量。 对紧急手术使用或必须在手术现场选择型号、规格的医疗植入物， 可以由经确认有资格的厂家按照临时供货程序供货。无菌物品一律 从手术清洁通道带入手术区域。 e) 临床使用前必须仔细核对送货单、实物与手术用产品是否一致，灭 菌期是否有效，确保内医疗植入物及放置在无菌台面上的相关器械 物品均已消毒灭菌，并严格执行无菌操作原则。 f) 临床使用的医疗植入物名称，规格，数量和识别信息应完整记录在 病历中，使用结束应填写《邵逸夫医院医疗植入物使用登记表》并 保存二联单， 第一联及时送达临床工程科， 确保医疗植入物的可 追溯性。 g) 医护人员应做好植入医疗装置的健康宣教，包括医疗植入物相关区 域皮肤清洁、个人卫生指导；骨折内固定相关避免肢体负重指导； 人工关节、晶体相关特殊体位指导；植入式心脏起博器相关指导等。