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文件标题 《药品采购管理制度》 总页数 共 3 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-10 版本号 05 执行 日期 2016.08.17 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2016.08.13 审核日期 2016.08.16 批准 日期 2016.08.17 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、目的：为认真贯彻执行 《药品管理法》 《药品经营质量管理规范》 等法律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保 依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》、 《药品经营质量管理规 范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于公司在药品采购环节。 四、职责：质量保障部、采购部对本制度负责。 五、内容： 1.公司的采购活动应当对下列条件进行审核后方可进行： 1.1 确定供货单位的合法资格； 1.2 确定所购入药品的合法性； 1.3 核实供货单位销售人员的合法资格：供货单位的合法资格、药品的 合法性、 供货单位销售人员的合法资格由质量保障部根据印章的真实性 （出 库专用章、质量检验章、合同专用章、财务专用章和发票专用章）以及通 过查询药监部门网站信息、电话查询等方式进行核实确认。 1.4 与供货单位签订质量保障协议。 供货单位提交的质量保障协议至少 包括以下内容： 1.4.1 明确双方质量责任； 1.4.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 1.4.3 供货单位应当按照国家规定开具发票； 1.4.4 药品质量符合药品标准等有关要求； 1.4.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定； 1.4.6 药品运输的质量保证及责任； 1.4.7 质量保证协议的有效期限。 2. 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，进行 直调药品可以在事后将相关资料、证明补齐。 3. 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写 《首营企业 审批表》和 《首营品种审批表》表格，经过质量保障部和公司质量负责人 的审核批准方可采购。质量保障部对首营企业必要时应当组织实地考察， 对供货单位质量管理体系进行评价。 （“必要时应当组织实地考察”指对 有下列情况的单位进行实地考察：发生过药品质量问题的生产企业；国家 文件标题 《药品采购管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-10 版本号 05 药监局质量公告上有被公告的药品的公司；不良信誉记录或其他不良行为 的公司；发生大量业务往来的公司；材料无法核实的公司；注册资金太少， 人员不齐整的公司； 低温冷链药品供货单位等供货单位）。考察内容：考 察供货公司的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否制定质 量预防措施，质量预防措施是否真实有效等。 4. 采购部负责对供货单位合法资质和人员资质进行索要并录入相关 信息以生成合格供货商电子档案，质量管理员负责对合格供货单位的公司 信息和销售人员信息定期检查，计算机系统生成供货单位和药品基础信息 后采购部方可进行采购计划的录入和制定。 5. 采购部在采购药品前应和供货单位签订 《质量保证协议》，对药品 采购品种、数量、金额、运输方式、质量责任、货款支付方式等内容进行 约定，对因时间紧急等情况无法签订书面协议时，可先行采用电话、传真、 口头等方式进行约定后再行补充书面协议。 6. 采购药品时供货单位应提供发票。发票应当列明药品的通用名称、 规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，附 《销售货物或者 提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 采购部对不能提供发票的供货单位不予采购。发票上的购销单位名称及金 额、品名应当与付款流向及