药剂学初步原理.ppt

一般生产区指无空气洁净度要求的生产或辅助房间。 控制区指对空气洁净度或菌落数有一定要求的生产或辅助房间，一般定为10万级或10万级。 洁净区指有较高洁净度或菌落数要求的生产房间。一般规定为1万级或100级。 地板用水磨石或环氧树脂涂面，光滑、平整、耐腐蚀。 门光滑，关闭严密。无门槛。 洁净室内无窗，门应密闭，向洁净度高的方向开启； 洁净室的墙壁、天花板、地面交界处应成弧形，天花板、风口、管线等连接部位应密封； 洁净室空间对相邻空间保持相对正压，静压差大于5Pa，与大气静压差大于10?Pa，有压差指示装置， ? 空气洁净技术与洁净室的标准? 　　空气洁净技术是以创造洁净空气为目的而采用的综合性净化方法和技术。 空气的洁净要求包括工业洁净和生物洁净。 我国GMP对药品生产区域的净化度标准划分为四个级别，即100级、10000级、100000级和300000级。?  4. 洁净室的净化度标准 洁净室设备表面平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域 洁净室静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。? 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 7. 洁净室的灭菌 常采用紫外线、液体和气体灭菌法。 常用甲醛溶液加热熏蒸法。  离子交换法 可以去除绝大部分水阴阳离子对细菌和热源也有一定的去除作用。化学纯度高设备简单耗能小，成本低 常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、混合树脂床串联  B.电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法， 原理： C.反渗透法（图示） 半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离 蒸馏法是制备注射用水最可靠最经典的方法。药典要求供蒸馏法制备注射用水的水源应为纯化水，故原水需经过滤、除离子等过程纯化后方可使用。?  小量生产 塔式蒸馏水器  大量生产 多效蒸馏水机或汽压式蒸馏水器 1. 初馏液不要2. 检查合格后带有无菌过滤装置的密闭系统收集3. 80°C以上保温、65°C 以上保温循环或于4°C 以下无菌状态下贮存4. 12内小时用完  第三部分：药物剂型 液体剂型（液体制剂、注射剂） 固体剂型（散剂、颗粒剂、片、 剂型 胶囊剂） 半固体剂型（软膏剂、糊剂） 气体剂型（气雾剂、喷雾剂） 新剂型（缓控释、透皮、靶向） 一步制粒机 眼膏剂的制备 制备方法与一般软膏剂基本相同，但必须在净化条件下进行。 所用基质、药物、器械与包装容器等均应严格灭菌，以避免污染微生物而致眼睛感染的危险。 配制眼膏时，如主药易溶于水且性质稳定，先配成少量水溶液，用适当基质研和，再逐渐递加其余基质制成眼膏剂，灌装于灭菌容器中，严封。 工业生产常用包衣锅 图 配液缸 钛芯脱炭过滤器 筒式微孔过滤器 图 微孔滤膜滤器 图 拉丝灌封机 图 高压灭菌箱 图 安瓿洗烘灌封联动机组 图 标准澄明度检查操作台 生产流程 观看输液生产流程 （录像） 制粒基本操作 （录像） 片剂基本操作 （录像） 单冲压片机及其示意图 加料斗 上冲 模圈 下冲 出片调节器 片重调节器 图 单冲压片机的压片过程 不同片型的片剂 上冲 下冲 片剂 物料 加料斗 a b c f e d 单冲压片机的压片过程示意图 眼膏剂 眼用乳膏剂 眼膏剂的制备 眼膏剂的质量检查 眼膏剂 灭菌软膏。 药物必须极细，基质必须纯净。 均匀、细腻，易涂布于眼部，对眼部无刺激性，无细菌污染。 眼膏器具与包装材料处理 眼膏剂的基质 眼膏剂的制备 眼膏剂的制备 常用基质由8份黄凡士林、1份羊毛脂和1份液状石蜡混合而成，根据季节与气温不同，可调整液状石蜡的用量，以调节软硬度。 眼膏剂的配制用具及包装材料都要进行灭菌处理。 第五章 半固体制剂 膏剂的制备 * * 1. 环境区域划分: 生产区 控制区 洁净区 无菌区 洁净室一般按照GMP（药品生产质量管理规范） 进行管理，严格控制生产环境，按照生产工艺流程进行操作。? 第一部分 ：洁净室设计 环境区域划分: 布置尽量紧凑 单高层、全密闭、无窗、