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皮肤光变态反应试验 Skin Photoallergy Test 1 范围 本方法规定动物皮肤光变态反应试验的基本原则、要求与方法 本方法适用于化妆品原料和产品的安全性毒理学检测 2 规范性引用文件  光感作性。化粧品の安全性評価に関する指針 2015 （日本化粧品工業連合会編，2015 年 11 月 27 日出版，薬事日報社）  Photoallegy Testing. Dermototoxicity (US EPA, 1982)  化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则。【H 】GPT4-1。国家食品药品监 管总局。2015 年 5 月 13 日  THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC th INGREDIENTS AND THEIR SAFETY EVALUATION( 9 th revision, September 29 , 2015)  ICH Guidance S10 on Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals Step5. ICH, January 2015  中药、天然药物免疫毒性（过敏性、光过敏反应）研究的技术指导原则。【Z 】GPT5-1。 国家食品药品监管总局。2005 年 3 月。  Guidance for Industry -Photosafety Testing. (CDER FDA US DHHS, 2003) 对欧盟而言，目前皮肤光过敏反应检测并无有效体外方法可供采用。尽管如此，理论 预期上，具有光变态特性的化学物可能在 3T3 NRU PT 试验中出现阳性结果。目前有文献报 道的体外光过敏检测方法包括：人外周血单核细胞衍生树突状细胞（PBMDC ）表面 CD86 分子表达试验、人单核细胞株 THP-1 表面巯基/胺类光化试验、人角质朊细胞株 NCTC 2544 细胞内 IL-18 含量测定等。 光变态反应动物试验现状：目前在欧洲，用于化妆品目的的动物测试已被禁止。一些文 献报道了对化学品或/ 和化妆品原料在动物皮肤上的光斑贴试验方法（Forbes,1977; Lovell,1992;Nilsson,1993 ）。选用的动物包括（按敏感程度的降序排列）无毛小鼠，豚鼠，兔， 猪。 动物试验测试结果外推至人时存在一定问题，尽管无毛小鼠与豚鼠似乎比人更敏感。 3 试验目的 本试验用于评估与预测人体重复接触化妆品原料及其产品，并在日光（紫外线）照射下 引起皮肤光变态反应的可能性。 4 定义 4.1 光敏性（Photosensitivity ） 广义的光敏性包括光毒性(Phototoxicity，又称为光刺激性，photoirritation ）与光变态 （Photoallergy ）。 4.2 皮肤光变态反应 （皮肤光过敏反应，Skin Photoallergy） 皮肤重复性接触受试物并经过紫外线照射，通过作用于机体免疫系统，诱导机体产生光 第 1 页 共 12 页 过敏状态，经过一定间歇期后，皮肤再次接触同一受试物并在紫外线照射下，引起特定的皮 肤反应，其反应形式包括：红斑，水肿，脱屑剥落等。 皮肤光变态反应是一种细胞介导的由光激活的皮肤免疫性反应，是 IV 型过敏反应的特 殊类型，系光感物质经皮吸收或通过循环到达皮肤后与吸收的光线在表皮细胞层发生的不良 反应。目前比较认可的原理为：光感物质吸收光能后成激活状态，并以半抗原形式与皮肤中 的蛋白结合成受试物一蛋白结合物，经表皮的郎罕氏细胞传递给免疫活性细胞，致敏的淋巴 细胞引发免疫反应。致敏的淋巴细胞再次接触同一抗原时释放出淋巴因子，导致一系列有害 反应。 5 试验的基本原则 5.1 光化学品安全性评价的一般原则 化妆品原料在紫外可见（UV/VIS ）光谱（290-700 nm ）有吸收， 具有光稳定性， 以及根SAR 结果提示