医疗器械GSP认证检查评定标准x.doc

医疗器械经营质量管理评审表 评审表依据《甘肃省（医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则》结合公司经营实际制定。 评审每年一次，由质量管理部负责进行。 合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上的为基本合格，对其中不合格项要求限期整改到位。 “否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格； 评审时间: 年 月 日 评审人: 评审得分: 项目 结果 否决项 机构与人员 经营场所 仓库与仓储设施 技术培训和售后服务 管理与制度 应得分 实得分 应得分 实得分 应得分 实得分 应得分 实得分 应得分 实得分 40 60 180 60 180 得分率 评审结果:  项目 条款 检查内容与要求 审查办法 标准分 实得分 扣分 原因 一 机 构 与 人 员 ︵ 80 分 ﹀ 1.1 企业应具有合理的组织结构，具有充分的人力资源。 1、查企业组织机构图； 2、查各相关部门质量职责； 3、查职工花名册名单中企业负责人和各部门负责人名单。 5 1.2 企业法定代表和企业负责人熟悉国家及地方有关医疗器械管理法规、规章和相关规定。 现场询问法定代表人和企业负责人。 5 1.3 企业应有质量管理负责人的任命书； 质量管理机构人员应不少于2人； 1、查组织机构图与设立文件； 2、查职责文件； 3、查职工名册、任命（或聘任）文件、劳工合同、工资手册等。 否决项 1.4 质量管理机构负责人和专职质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械管理法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。 1、现场询问质量管理人员； 2、查职责文件。 10 1.5 质量管理人员应在职在位，不得兼职。 1、查职工花名册、任命（或聘任）文件等；2、查培训上岗证书； 否决项 1.6 经营第三类医疗器械企业的质量管理机构人员应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称； 经营二类医疗器械的企业质量管理人员应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上技术职称； 1、查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性； 2、查任命（或聘任）文件、上岗证 否决项 1.7 经营范围为三类医疗器械的应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员1名以上。 1、查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性。重点查执业药师应查其是否有执业药师注册证原件；个人简历。 10 1.8 技术培训、售后服务人员应经供方或企业专业培训，合格后上岗。 对照花名册查是否具有培训上岗证书。 10 二 经 营 场 所 ︵ 160 分 ﹀ 2.0 经营场所不得使用居民住宅用房。 查现场与产权证明、租赁合同的符合性。 否决项 2.1 经营场所有相对独立。 对照现场检查。 20 2.2 经营场所环境整洁、卫生。 对照现场检查。 10 2.3 室内应宽敞、明亮、清洁卫生。 对照现场检查。 10 2.4 经营场所应配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。 对照现场检查。 20 2.6 经营范围属于批发，经营场所建筑面积不少于100平方米； 结合企业经营范围和查现场与产权证明、租赁合同的原件符合性。 否决项 3.1 仓储场所不得使用居民住宅用房。 查现场与产权证明的符合性。 否决项 三 仓 库 与 仓 储 设 施 ︵ 180 分 ﹀ 三 仓 库 与 仓 储 设 施 ︵ 180 分 ﹀ 3.2 仓储场所应相对独立与生活区、经营场所分开，并与经营场所在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的除外）。 对照现场检查。 否决项 3.3 经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的仓储场所应是自房产。 查现场与产权证明的符合性。 否决项 3.4 仓储建筑面积不少于100平方米； 1、查现场与产权、租赁合同和产权证明的符合性； 否决项 3.5 专项经营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类等产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。 查产品的受权代理权书和相关协议、合同。 10 3.6 兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识。 对照现场检查。 20 3.7 专营医疗器械的，不得使用其它药品经营企业的仓库。 查现场与产权证明的符合性。 否决项 3.8 医疗器械生产企业的仓储场所应与经营的仓储场所分隔设置，并有明显标识，不得共用。 对照现场检查。 20 3.9 仓储场所周围环境应整洁。 对照现场检查。 10 3.10 库房地面干燥、无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。 对照现场检查。 10 3.11 库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，