盐泽泻工艺验证方案-必读.docVIP

产品工艺验证文件 文 件 编 号：品 名： 盐泽泻 安徽广美药业饮片有限公司 验证立项申请表 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成日期 验证原因 类别 验证要求目的 立项部门负责人签名 生产部意见 签名 年 月 日 质量部意见 签名 年 月 日 验证管理 小组意见 签名 年 月 日 验证组长意见 签名 年 月 日 指定编制验证方案部门及人员 编制验证方案要求及完成日期 验证完成要求及日期 验证小组签名 年 月 日 备 注 参加验证人员 姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工 生产部 负责人 组 长 生产部 工艺技术员 工艺设计 生产部 设备负责人 确保设备正常 质量部 质量部负责人 过程监督 中心化验室 化验室负责人 质量检测 其 它 验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 起 草 审 核 生产部 质量部 设备部 中心化验室 验证管理部门 批 准 验证组长： 日期： 年 月 日 备 注 验 证 文 件 题 目 盐泽泻工艺验证方案 编 码 TS-51-005 页 码 第 页/共 页 起草 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批准 人 批准日期 年 月 日 目 录 1、验证目的 2、验证依据 3、产品及工艺概述 4、工艺流程图 5、验证范围及验证项目 6、工艺验证 6.1 原料验证： 6.2 净制(挑选)工艺验证 6.3 洗润工艺验证 6.4 切片工艺验证 6.5 干燥工艺验证 6.6 炒制工艺验证 6.7 包装工艺验证 6.8 成品工艺验证 6.9批记录检验 7、漏项和偏差及处理 8、验证结论 9、综合评价 10、验证报告 1、验证目的 验证盐泽泻生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。 2 、验证依据 《中华人民共和国药典》2010年版一部 盐泽泻生产工艺规程 中药饮片盐泽泻成品质量标准 中药饮片盐泽泻半成品质量标准 3、产品及工艺概述 产品来源：本品为盐泽泻科植物盐泽泻Alisma orientalis (Sam.)Juzep.的干燥块茎。冬季茎叶开始枯蒌采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。 产地：主产于福建，四川，广东等省。 产品特点(性状)： 本品呈类球形，椭圆形或圆形，长2-7cm，直径2-6cm。表面黄白色或淡黄棕色，有不规则的横向环状浅沟纹及多数细少突起的须根痕，底部有的有瘤状芽痕。质坚实，断面黄白色，粉性，有多数细孔。气微，味微苦。 作用和用途：利小便，清湿热。用于小便不利，水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。 用法与用量：6-9g 贮藏：置干燥处，防霉，防蛀。 炮制历史沿革： 南北朝刘宋时代有酒浸，宋代有酒浸后炙，微炒，酒浸后蒸等方法，元代有清蒸，明代有皂角水浸焙，蒸焙，煨制，米泔水浸后蒸，米泔浸后炒等方法，清代又增加了盐水拌，盐水炒焦，酒炒，酒拌，酒拌烘等炮制方法。 盐泽泻生产操作过程及工艺条件： 原药材（泽泻）称量和预处理： 从合法定点供货单位购进原药材（泽泻），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。 称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。 原药材（泽泻）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净制操作区，净制区要求清洁卫生，有捕尘和防止交叉污染措施。 净制工序： 取原药材泽泻，除去杂质。 把净制处理合格的盐泽泻放入周转箱，经质检员检验合格后，转入浸泡软化处理区。 净