0150512 医疗器械科普知识问答(三).pdf

医疗器械科普知识问答 （三） 44. 体外诊断试剂有哪些贮存和运输要求？ 体外诊断试剂大部分需要在2-8℃间低温冷藏保存，少数品种需-18℃冷冻保存，也有部分 品种常温保存即可。 生产、经营和使用单位应该按照《体外诊断试剂生产实施细则》要求制定贮存和运输管理制 度；并根据试剂的品种、性能，实行产品分区、分类存放管理。产品贮存仓库应满足温湿度、 防尘、通风、避光、贮存期限规定等要求，应设有温湿度监视与控制设施或设备，并保持监 控纪录。产品运输过程中满足运输条件、产品包装的规定要求。对需低温保存的诊断试剂采 用能够保证运输过程中贮存温度要求的措施，如采用低温冷藏车、冰箱或泡沫塑料箱内放置 冰袋等措施。 45. 无菌医疗器械有哪些特点？ 无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医 疗器械。当前国家依照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》对无 菌医疗器械进行监督管理。 无菌医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系， 形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在 产品实现全过程中实施风险管理。 46. 无菌医疗器械的灭菌要求是什么？ 无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器 械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。 无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境， 从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使 微生物污染控制到标准规定的可接受水平。 灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物，繁殖型 或芽胞型微生物）。无菌医疗器械的无菌不是绝对的，只是把微生物存活概率减少到最低限 度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。 医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等。其灭菌要求应遵从相应 的国家标准。 47. “家用医疗器械”都能自行购买使用吗？ 不能。目前，不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销，也有越来越多人认可其“家用” 的方便性。但实际上，一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买 使用，不能贪图方便。 如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试，同时对血糖检测器的技术要求也比较高， 在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内，一部分在体外使用，如 一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等，这些器械都需要患者在 专业医生的指导培训下使用，切勿自行配置使用。 48. 可家用医疗器械主要有哪些？ 可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。主要有： （1）家用治疗仪器：远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。 （2）家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。 （3）家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防褥疮床垫、矫形器等。 49. 如何选购“家用医疗器械”？ 从退热贴、体温计、血糖仪、医用棉签、创可贴，到老年人使用的轮椅都属于可以家用的医 疗器械，购买时要从产品分类、证照等多个方面入手。 （1）要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病，所以消费者在购 买医疗器械前要仔细阅读产品说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、使用方法、注意事 项、禁忌证等，结合医生的建议和自身情况选择产品。 （2）要学会查看产品证照。所有的医疗器械，包括进口医疗器械在内，都必须取得医疗器 械注册（备案）证后方可上市销售，包装、说明书上必须印有生产企业的生产许可（备案） 证号、产品注册（备案）证号。没有生产许可（备案）证号和产品注册（备案）证号的，要 么是假冒产品，或不属于医疗器械产品。消费者可以登录国家食品药品监督管理总局网站查 询证号的真伪。 （3）要学会查看产品分类。我国实行医疗器械分类管理制度，根据产品的安全风险程度将 其划分为第一、第二、第三类。看产品注册证编号 “×1 械注×2 ××××3 ×4 ××5 ×× ××6。” 中的 “X4 ”即代表管理类别，是1 就是第一类、是2 就是第二类、是3 就是第 三类医疗器械。第三类医疗器械不宜自行购买作为家用，因为这类医疗器械存在较大的安全 风险，使用要求也更为严格。因此，消费者在购买医疗器械时，应该向商家咨询清楚产品类 别及其安全隐患，从而选购安全性较高的产品。 （4 ）要看经营者有