研修学院版医疗器械审评中心主要业务综合管理介绍许伟.pdf

医疗器械技术审评中心 主要业务综合管理介绍 器审中心：许 伟 中心职能及相关情况介绍 医疗器械技术审评流程 审评业务流程介绍 创新医疗器械审查流程 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 2 中心职能及相关情况介绍 主要职能 1.境内医疗器械第三类产品的技术审评； 2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评； 3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范 性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并 组织实施； 主要职能 4.组织开展相关审评业务咨询服务； 5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导 和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作； 6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。 审评一处 负责有源医疗器械产品的技术审评。 磁共振成像系统 生物电子耳 心脏起搏器 审评二处 负责无源产品（主要是植入类）的技术审评。 血管支架 颅骨网板 审评三处 负责临床检验仪器及体外诊断试剂的技术审评。 体外诊断试剂 全自动血流变仪 审评四处 负责无源医疗器械及高分子材料产品（主要是一 次性使用器械和口腔器械）的技术审评。 一次性输液器 口腔材料 医疗器械技术审评流程 完结通道 行 合格 医 政 技 所属处处长 综合业务处 分管副主任 综合业务处 疗 术 受 综 审 审签 承转 签发 外发 器 理 合 评 业 主审 退审 械 服 务 处 - 监 务 处 处 管 中 长 司 心 所属处处长 综合业务处 发补 通知 审签 外发 电话补 补充资料提交 所属处处长 综合业务处 分管副主任 专家咨询 审签 承转 签发