马璟GLP环境下临床检验实验室管理.pdfVIP

首届GLP体系下临床检验医学学术研讨会 · 烟台 GLP环境下临床检验实验室管理 马璟 2014-04 国家上海新药安全评价研究中心 内容大纲 • 布局设计 • 仪器设备 • 职业安全 • 试剂管理 • 质量保证 • 样品管理 • 人员资质 • 方法验证 • 文件系统 • 数据管理 • 方案计划 • 校准验证 • 质控管理 • 外部对比 • 沟通交流 GLP环境下临检工作特点 • 检测内容涵盖生化、血液、免疫、及体液常规检验，基于设施规模不可能像临床实验 室一样明细分工，对工作人员技术全面性有要求 • 毒理研究报告提供大量检测数据，是原始数据大量产生的环节，对原始数据的溯源、 审计有很高要求 • 主要检测对象是动物，一般以提供客观检测数据为主，不涉及疾病诊断 • 在参考值范围、检测方法/仪器选择、结果解释等方面或与临床存在差异 • 动物饲养和样品采集的标准化使临床上常见的干扰现象减少 • 需能根据参数变化情况，判断可能原因，籍以推测靶器官受损情况 • 应该熟悉动物生理参数变动的意义 • 由于GLP缺少对功能实验的管理细则，长期以来对临检实验室的具体管理要求并不明 确 • 对GLP环境下临检实验室的管理应该引入和参照行业标准和先进的质量体系 • 近年随着实验室质量体系认证在非临床研究领域的引入，临检实验室逐步向标准化靠拢 实验室质量管理的发展回顾 • 1947年：Sundeman发现不同实验室的结果有惊人的误差 • 1949年：美国CAP首先开始研究临床实验室室内质控问题 • 1950年：Levey和Jennings将工业质控图移植到临床生化实验室 • 1953年：世界上出现了商品性的控制血清 • 1954年：国与国之间的质量调查 • 60年代后：发展为全面质量控制 • 70年代后：开始推行GLP • 80年代后：WHO和其他组织设置质控领导机构 • 80年代末期：GLP的统一标准产生，发展到认证实验室管理阶段 • 90年代后：我国引进和产生了一些较成熟的标准和指导文件 • 21世纪后：实验室体系认证得到充分认识，普遍接受和实施 空间布局 • 从设施设计和布局因素上避免或降低实验质量受到不良影响的可能性 • 适当分隔或隔离是确保不同的功能或研究活动不会互相干扰或影响的基本措施 • 可通过规定不同操作的区域，实现“逻辑隔离”，eg：  样品接收登记区（避免非实验室人员在实验室随意走动）  样品预处理区（离心机应该远离仪器）  涂片、染片区（通风柜或空气流通良好处，靠近水源）  仪器区（留有足够空间供维护和清洁，操作方便，电源可靠）  数据暂存区（上锁的柜子或房间） • 清洁、卫生、整齐是体现良好实验室风貌的最基本要求 职业安全 • 至少满足BLS-1实验室要求  应设洗手池，宜设置在靠近出口处、应有适当的消毒手段  规定着装和防护要求  地面应防滑，不得铺设地毯  实验台面应防水，耐腐蚀