2010年小容量注射剂生产验证总计划.docVIP

1 目 的 2 范 围2.1本标准规定了本公司2010年小容量注射剂生产验证的项目、内容、方法与实施时间。 2.2本标准适用于广州万正药业有限公司2010年小容量注射剂生产验证。 3 验证组织及其职责 3.1公司验证指导委员会 3.1.1公司验证指导委员会的组成 成立公司验证指导委员会，以公司质量负责人(质量受权人)为主任，GMP办公室主任为副主任，质管部、生产部、动力设备部经理和主管为成员。 3.1.2公司验证指导委员会的职责 负责批准验证总计划与协调验证总计划的实施； 验证文件的审核批准； 验证进度的督促检查； 验证证书的发放； 为验证活动提供足够的资源。 3.2验证小组 3.2.1验证小组的组成 设备验证小组 .1中药前处理提取生产设备验证小组 负责单位：动力设备部。参加单位：中药前处理提取车间、质管部。 验证小组组长：动力设备部经理或主管。验证小组成员：生产车间主管和车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员；动力设备部维修人员。 .2制剂生产设备验证小组 负责单位：制剂车间。参加单位：动力设备部、质管部。验证小组组长：制剂车间主管。验证小组成员：动力设备部主管和设备 维修人员；制剂车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员。 .3检验设备验证小组 负责单位：质管部QC。参加单位：质管部QA。验证小组组长：质管部经理或QC主管。验证小组成员：质管部QC检验人员，质管部QA人员。 厂房设施验证小组 负责单位：动力设备部。参加单位：生产车间、质管部。验证小组成员：生产车间主管和车间技术人员以及操作人员；动力设备部技术人员和操作或维修人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员。 清洁验证小组 .1生产设备及管道清洁验证小组 负责单位：生产部或生产车间。参加单位：质管部、动力设备部。验证小组组长：生产部经理或生产车间主管。验证小组成员：生产车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员；动力设备部主管和维修人员。 .2厂房设施清洁验证小组 负责单位：动力设备部。参加单位：质管部、生产车间。验证小组组长：动力设备部经理或主管。验证小组成员：动力设备部技术人员以及操作维修人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员；生产车间主管和技术人员以及操作人员。 工艺产品验证小组 负责单位：生产部或生产车间。参加单位：生产车间、质管部、动力设备部。验证小组组长：生产部经理或生产车间主管。验证小组成员：生产车间主管和车间技术人员以及操作人员；质管部QC主管和检验人员，质管部QA人员；动力设备部主管和维修人员。 3.2.2验证小组的职责 编制具体的验证进度计划； 起草验证方案； 实施验证活动； 收集验证数据、资料及文件； 起草验证报告。 4 验证应遵循的规范、指南和管理程序 4.1 验证应遵循的规范 4.1.1国家食品药品监督管理局现行版《药品生产质量管理规范》。 4.1.2国家食品药品监督管理局现行版《药品GMP认证检查评定标准》。 4.2 验证应遵循的指南 4.2.1国家食品药品监督管理局药品安全监管司《药品生产验证指南》（2003）。 4.2.2国家食品药品监督管理局药品安全监管司《中药生产验证指南》（2003年11月第1版）。 4.3 验证应遵循的管理程序 4.3.1本公司《验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-101-02）。 4.3.2本公司《设备验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-102-02）。 4.3.3本公司《厂房设施验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-103-02）。 4.3.4本公司《清洁验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-105-02）。 4.3.5本公司《工艺验证标准管理程序》（GWZ-SMP50-106-02）。 5 2010年小容量注射剂生产验证的重点 5.1 关键设备的再验证； 5.2 关键厂房设施的再验证； 5.3关键设备设施和工序的清洁再验证； 5.4关键工序的工艺再验证。 6 2010年小容量注射剂生产验证总的时间安排 验证总的时间安排为2010年2月～2010年10月。 3月：安排中药前处理提取车间前5道工序设备验证和厂房验证； 4月：安排中药前处理提取车间后5道工序设备验证； 5月：中药前处理提取车间纯化水系统和空净化系统验证，化验设备验证； 6月：制剂车间设备验证，制剂车间纯化水和压缩空气系统、氮气系统验证； 7月：制剂车间空气净化系统验证和注射用水系统验证； 8月：质管部化验室空气净化系统验证，臭氧灭菌清洁验证； 9月：小容量注射剂配料系统清洁验证； 10月：注射液巴戟天提取部分和制剂部分生产工艺验证。 7 设备验证项目、内容、方法与实施时间 7.1 中药前处理提取设备 7.