【2017年整理】产品卫生安全评价要求 试题.doc

产品卫生安全评价要求 试题 判断题部分(每小题4.0分,共28.0分) 第 1 题.某医院肠道门诊正在使用的手消毒剂产品已过有效期，认定该手消毒剂卫生质量不合格。卫生计生行政部门可依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条给予行政处罚。 A. √ B. x 答案：A 第 2 题.过氧化氢低温等离子体灭菌管腔PCD的卫生安全评价内容包括：产品标签、说明书、检验报告、企业标准、产品配方。 A. √ B. x 答案：B 第 3 题.碘伏消毒剂是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的消毒剂。 A. √ B. x 答案：B 第 4 题.某企业生产的粘膜消毒剂，首次上市前作卫生安全评价检验时，测定有效成分含量和实验室杀菌试验使次产品，眼刺激试验和重金属检测使次产品。 A. √ B. x 答案：B 第 5 题.消毒产品按照杀灭作用水平、使用对象的风险程度实行分类管理，分为第一类、第二类、第三类消毒产品。 A. √ B. x 答案：B 第 6 题.75%乙醇凝胶消毒剂说明书中标示可用于医护人员手和皮肤消毒。根据《消毒产品卫生监督工作规范》，此类产品应按第二类管理。 A. √ B. x 答案：B 第 7 题.##牌洗必泰醇皮肤消毒液卫生许可批件有效期至2015年3月1日，生产企业原申请卫生许可批件时，已提供了理化（有效成分含量、pH、稳定性）、杀灭微生物效果和毒理学检验报告。如其产品的配方、生产工艺和剂型均未改变，产品的标签说明书与原批件一致，生产企业可直接转换该产品的卫生安全评价。 A. √ B. x 答案：B 单选题部分(每小题4.0分,共16.0分) 第 1 题.下列哪些产品，首次上市前应进行卫生安全评价，评价合格后方可上市。 A. 卫生湿巾 B. 含无纺布的载体消毒剂 C. 隐形眼镜护理液 D. 卫生栓 答案：B 第 2 题.属于新消毒产品的是 A. 利用新材料生产的消毒剂和消毒器械 B. 利用新工艺技术生产的消毒剂和消毒器械 C. 利用新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械 D. 利用新材料、新工艺、新杀菌原理生产的抗（抑）菌制剂 答案：B 第 3 题.消毒产品卫生安全评价的检验必须在： A. 省级卫生计生行政部门认可的消毒产品检验机构进行 B. 市级以上卫生计生行政部门认定的消毒产品检验机构进行 C. 符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定的消毒产品检验机构进行 D. 符合消毒管理的有关规定，取得计量认证资质的消毒产品检验机构进行 答案：C 第 4 题.进口消毒产品卫生安全评价报告的责任主体是： A. 在华责任单位 B. 产品经销单位 C. 生产企业 D. 备案机关 答案：A 多选题部分(每小题7.0分,共56.0分) 第 1 题.某医院计划招标一批等离子体空气消毒机，用于输液大厅等场所的空气消毒。企业递交的投标书中该产品的索证资料包括： A. 消毒产品生产企业卫生许可证 B. 消毒产品卫生安全评价报告 C. 消毒产品卫生安全评价报告备案凭证 D. 产品结构图 答案：AB 第 2 题.某医院计划招标一批五类爬行卡，用于压力蒸汽灭菌器消毒效果验证。企业递交的投标书中该产品的索证资料包括： A. 消毒产品生产企业卫生许可证 B. 消毒产品卫生安全评价报告 C. 消毒产品卫生安全评价报告备案凭证 D. 产品结构图 答案：AB 第 3 题.消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规范，可以依据《消毒管理办法》予以处罚的是： A. 皮肤消毒剂产品首次上市前未进行卫生安全评价 B. 手术器械灭菌剂卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价 C. 黏膜消毒剂产品有效期由1年改为2年，未进行稳定性试验 D. 抗菌制剂卫生安全评价报告已经5年，仍在使用 答案：ABC 第 4 题.按照《卫生部消毒产品检验规定》（2003年版），手消毒剂必须进行的实验室试验是： A. 金黄色葡萄球菌定量杀菌试验 B. 大肠杆菌定量杀菌试验 C. 铜绿假单胞菌定量杀菌试验 D. 白色念珠菌定量杀灭试验 答案：ABD 第 5 题.灭菌器产品卫生安全评价报告有效期满前，产品责任单位应当重新进行卫生安全评价，对产品检验时应做检验项目： A. 医疗器械模拟现场灭菌试验 B. 杀菌因子强度测定 C. 一项抗力最强微生物杀灭试验 D. 寿命试验 答案：BC 第 6 题.皮肤黏膜消毒剂生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的应重新进行产品卫生安全评价，并重新检验： A. 有效成分含量测定 B. 皮肤现场消毒试验 C. 原液稳定性试验 D. pH值测定 答案：ACD 第 7 题.医疗机构购置进口的带有标示的用于低温蒸汽甲醛灭菌物品包装袋时应