佛手质量标准.docVIP

标准依据：《中华人民共和国药典》（20年版一部） 原药材 【来源】 本品为芸香科植物佛手的干燥果实。秋季果实尚未变黄或变黄时采收，纵切成薄片，晒干或低温干燥。 【性状】 本品为类椭圆形或卵圆形的薄片，常皱缩或卷曲。长6~10cm，宽3~7cm，厚0.2~0.4cm。顶端稍宽，常有3~5个手指状的裂瓣，基部略窄，有可见果梗痕。外皮黄绿色或橙黄色，有皱纹油点。果肉浅黄白色，散有凹凸不平的线状或点状维管束。质硬而脆，受潮后柔韧。气香，味微甜后苦。 显微鉴别 本品粉末淡棕黄色。中果皮薄壁组织众多，细胞呈不规则形或类圆形，壁不均匀增厚。果皮表皮细胞表面观呈不规则多角形，偶见类圆形气孔。草酸钙方晶成片存在于多角形的薄壁细胞中，呈多面形、菱形或双锥形。 本品粉末1g，加无水乙醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至干，加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取佛手对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照ZT-TS-02-004《薄层色谱法》试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶层板上，以环己烷-乙酸乙酯(3:1) 为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 照ZT-TS-02-001《水分测定法》测定，不得过15.0%。 【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法ZT-TS-02-003《浸出物测定法》测定，用乙醇作溶剂，不得少于10.0%。 ZT-TS-02-005-1《高效液相色谱法》测定。 色谱条件与系统适用性实验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—水—冰醋酸（33∶63∶2）为流动相；检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于5000。 对照品溶液的制备 精密称取橙皮苷对照品适量，加甲醇制成每1 ml含15μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品粉末（过五号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，称定重量，加热回流1小时，取下，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含橙皮苷（C28H34O15）不得少于0.030%。 【贮藏】 置阴凉干燥处，防霉，防蛀。 ZT-TS-02-009-1《杂质检查法》测定，杂质（不得有虫蛀霉变现象）不得超过1%。不得有虫蛀霉变现象。 【干燥标准】 照ZT-TS-02-001-1《水分测定法》过1 成品 【性状】 【贮藏】 类 别 技术标准 题 目 佛手质量标准 第3页 共4页 部 门 质量管理部　 文件编号 XX-TS-02-602-1 XX 类 别 技术标准 题 目 佛手质量标准 第1 页 共4 页 部 门 质量管理部　 文件编号 XXXXX-TS-02-602-1 起 草 人 起草日期 　 审 核 人 审核日期 　 批 准 人 批准日期 　 执行日期 XXXXXX限责任公司 XXXXXXX