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洁净工作服使用有效期的验证方案 编号：WJ-6.4-15 页码： 1 / 4 1.引言 洁净区操作人员所穿洁净工作服应该选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发，防止皮肤屑，头皮屑掉落，洁净服的设计还应考虑易于清洗灭菌，穿着方便。洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服的人员。洁净工作服要定期进行更换，工作人员下班后工作服应该放在二更，固定的衣服架上。下班后开启洁净间内的紫外灯将其灭菌40分钟，且不能与一般工作服同放一处。 2.目的 本方案目的在与评价洁净工作服使用有效期，选择最佳更换周期。 3.范围 本公司自产的生产洁净间人员使用的洁净服，一次性使用无菌手术衣 4.依据文件 GB15980-1995 一次性使用医疗卫生用品标准 GB/T14233.2-1993《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物实验方法》 中华人民共和国药典 5.验证小组成员及其职责 姓 名 职能部门 职务 职 责 王X 生产部 组长 会签、终审和批准方案、报告；审核方案、领导协调项目实施 汪X 质检部 组员 起草验证方案，组织实施验证方案和完成验证报告； 张X 质检部 组员 对验证全过程实施监控，对方案、报告会审、会签。并负责相关试验记录 叶X 生产部 组员 会签、终审和方案、报告；审核方案、领导协调项目实施 洁净工作服使用有效期的验证方案 编号：WJ-6.4-15 页码： 2 / 4 6.确认内容 6.1人员确认：检验员及实验室人员必须经过培训合格或有相关的资格证书方可上岗确认记录（人员确认记录表，编号：JL-6.1-1） 6.2设备的确认 检验用设备恒温培养箱、手提式医疗灭菌器，必须确认检定测试，合格后方能使用确认记录（设备检定（测试）确认记录，编号：JL-6.2-2） 6.3洁净服确认 未使用过的工作服，应该确保其包装袋完好、无破损，在其有效灭菌期内使用，确保其无菌条件。确认记录（无菌检测记录，编号：JL-6.3-3） 7.方法及步骤、 7.1目录：采用每天检测工人下班后放在二更衣柜内经过紫外灯灭菌40分钟的洁净工作服，表面的菌落总数的方法，找出一次性使用无菌洁净工作服表面菌数≤10cfu/cm2的最大有效期的警戒线。 7.2采样数量：随机抽取3件经过环氧乙烷灭菌后的洁净工作服 7.3实验前准备 7.3.1器具灭菌 将所有与实验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。 7.3.2试剂与培养基制备 取试管3支，加入10ml0.9%无菌氯化钠注射液备用，按照营养琼脂培养基说明书的方法配置培养基，将配置好的培养基置压力蒸汽灭菌器内灭菌121℃灭菌30min备用 7.4采样方法 洁净工作服使用有效期的验证方案 编号：WJ-6.4-15 页码： 3/ 4 将浸有无菌氯化钠注射液的棉拭子在工作服的前衣襟、袖上来回涂抹10次（往返为一次）采样面积为5cm*5cm，然后将棉拭子放入10ml灭菌事先准备好的无菌氯化钠注射液的试管内。 7.4检验方法与结果计算 7.4.1将每个采样管振打80次，混匀10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度）分别取1ml，分别放于灭菌平皿内（每个稀释度倾注2块平板），各加入约45℃营养琼脂约15ml，待凝固后，倒置于37±1℃的恒温培养箱24h,观察结果。 7.4.2每平皿用肉眼直接计数，标记点数，计算菌落数后，用5-10倍的放大镜检查是否有遗漏，若细菌菌落蔓延成片，不宜计数。直接判断为不合格。 结果公式计算：菌数（cm2）＝ 平均菌落数*稀释备数 采样面积（25 cm2） 将结果记录入（结果观察记录表,编号：JL-7.4.2-5） 8.在验证 当工作服的材料改变时必须重新验证，当灭菌方法改变时必须进行重新验证。 9.验证确认报告 验证结果以报告的形式报验证小组批准 10附表 洁净工作服使用有效期的验证方案 编号：WJ-6.4-15 页码： 4 / 4 洁净工作服使用有效期的验证报告 概述：本公司生产洁净间使用的洁净工作服，是本厂自行生产，经过环氧乙烷灭菌后，一次使用无菌手术衣。其无毒、无害、无脱落纤维、易于灭菌消毒清洁，能有效遮盖内衣、头发，防止皮肤屑，头皮屑掉落，一次性使用无菌手术衣，符和洁净工作服的标准要求。本次验证从2011年3月21日到2011年3月25日，进行了洁净工作服使用有效期的验证 验证人员及实施日期 项 目 实施部门 参与人员 实施日期 设备的确认 生产部 叶X 2011.3.21 洁净服确认 质检部 汪X、张X 2011.3.21 环境确认 质检部 汪X、张X 2011.3.21