不合格品控制序(ok).doc

目的 控制不合格品，避免不合格品被误用和发货，以确保出货的产品符合顾客要求。 范围 本程序适用于对不合格的来料及不合格的过程产品、成品及退货品的标识、隔离、评价、处理和记录。 职责 生产工厂厂长：负责不合格品处理的审批。 技术质量副总监：负责与内容物有关的不合格品处理的审批。 品质部：负责不合格品的通知及标识；负责组织不合格过程产品、成品及出货成品评审。 质量保障部：负责新品及首批供货不合格包材的处理。 研发部：负责处理不合格原料及内容物不合格产品。 计划部：负责组织不合格来料评审；负责确定不合格品处理计划。 生产部：负责让步接收来料、不合格过程产品、成品及退货品的处理及过程不合格产品的隔离。 仓储部：负责仓储产生的不合格品、退货不合格品的隔离。 采购部：负责不合格原料/包材及使用过程产生的不合格原料/包材的的处理。 内容 4.1 来料（原料/包材）不合格品控制 4.1.1 标识 来料不合格品，由检验人员按照《产品标识与可追溯性程序》的相关规定予以标识，由储运人员将不合格品放入不合格品区。 评审 4.1.2.1 来料判定为不合格，由品质部在OA上知会厂长、研发中心技术质量副总监、生产厂计划部、生产部、中心计划部、采购部、质量保障部、研发部（原料不合格时），由生产厂计划部开具《不合格品评审报告》。 4.1.2.2 不合格原料评审：《不合格品评审报告》由计划员依次送研发部经理、品质部经理、计划部负责人、采购部经理会签及提出相关处理意见，再由采购部与供应商进行沟通，让供应商在《不合格品评审报告》上签署意见，供应商回传《不合格品评审报告》给采购部，再由采购部把《不合格品评审报告》转中心计划部再转生产厂计划部，再由计划员把回传的《异常评审单》送厂长、质量技术副总监签批最终意见。 4.1.2.3 不合格包材评审：《不合格品评审报告》由计划员依次送品质部经理（如为新品包材或首批不合格包材还需送质量保障部经理会签及提出相关意见）、计划部负责人、采购部经理会签及提出相关处理意见，再由采购部与供应商进行沟通，让供应商在《不合格品评审报告》上签署意见，供应商回传《不合格品评审报告》给采购部，再由采购部把《不合格品评审报告》转中心计划部再转生产厂计划部，再由计划员把回传的《不合格品评审报告》送厂长签批最终意见。 4.1.2.4 生产厂计划部将最终评审结果在OA上知会采购部、中心计划部、生产部、品质部、仓储部、研发部、质量保障部等相关部门。 4.1.3 不合格来料（原料/包材）的处置 4.1.3.1 不合格来料的处理方式 4.1.3.1.1 退货 来料检验不合格，原则上首选退货处理。 4.1.3.1.2 让步接收 来料不合格原因不会对本公司产品质量造成较大影响，不需本公司再次处理或可经挑选将不合格品剔除的处理方式。 4.1.3.1.3 降级使用 来料不合格原因不会对本公司产品质量造成影响，由采购部与供应商协商降级收货。 4.1.4 不合格来料的处理 4.1.4.1 经审批予以特采的来料，由计划部通知品质部予以特采标识，并通知仓储部开具入库单办理入库，同时通知生产部做好相应生产准备。 4.1.4.2 来料经评审后结论为退货时，由采购部与供应商协商退货时间及退货方式，并通知仓储部安排退货。 4.1.5 记录 特采原料由品质部半成品监控人员填写《异常品质量跟踪记录表》，包材由品质部成品监控人员根据需要填写《异常品质量跟踪记录表》予以跟踪，特采来料使用过程中发生异常时，生产部立即通知品质部，由品质部予以确认，并由计划部通知采购部与供应商协商退货事宜。 4.2 重要生产辅料不合格品的控制 检验发现不合格时，由品质部与计划部、生产部协商有无特采的判定，若有特采需求，由品质部依4.1的规定执行；若无特采需求或提出特采后判定结果为退货时，仓储部负责退货。 4.3 半成品不合格品的控制 4.3.1 标识 半成品经检验为不合格品，由检验人员按照《产品标识与可追溯性程序》的相关规定予以标识，由生产部将不合格半成品放入不合格品区。 4.3.2 评审 4.3.2.1半成品经检验判定为不合格后，品质部负责人马上把异常情况反馈给生产厂长、生产部经理，并由品质部组织品质部经理、生产部经理及其它相关人员讨论分析不合格品产生的原因，确定不合格品处理意见（返工、报废）。如不合格原因是与产品配方、原料、工艺有关，则品质部需知会研发部，由研发部确定不合格半成品处理意见。 4.3.2.2品质部依据讨论结果填写《不合格品评审报告》中的“不合格现象”、“原因分析”、“不合格品处理”栏，由品质部将《不合格品评审报告》交生产厂长审批。因配方、原料、工艺原因产生的不合格半成品由研发部填写“原因分析”及“不合格品处理”栏，再由技术质量副总监及生产厂长审批。 4.3.2.3品质