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医疗设备电气安全检测标准与实践 省医疗设备管理质控中心 管炜桥 2011-07-31 医疗设备电气安全检测标准与实践 一、医疗设备的电气安全基本概念 二、医疗设备的电气安全标准 三、医疗设备的电气安全测试 一、医疗设备的电气安全基本概念 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医 疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患 双方合法权益 卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试 行）》第一条 医疗设备应用安全与质量直接关系到病人安全与 医疗质量 电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械的重要 领域 医疗设备的电气安全基本概念 电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械 的重要领域，电击可造成医疗过程的失 败、伤害乃至死亡。电击分为宏电击与微 电击。 医疗设备的电气安全基本概念 宏电击 宏电击是描述电流在体表的作用 人体组织对50-60赫兹频率范围内的电流非常敏感 生理效应的范围从刺痛的感觉，到严重烧伤和触电 电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡。 烧伤 心脏纤颤 肌肉收缩，窒息 摆脱电流 敏感度极限 1 10 100 1 10 100 mA mA mA A A A 医疗设备的电气安全基本概念 微电击 微电击是描述电流直接对心脏的击电作用 当导体与心脏直接接触时，低至20微安的 电流都可以引起心室颤动 在心脏治疗中，导管可能被放置到与医疗 设备相连接的患者的心脏内。皮肤是大电 阻，但身体内部的组织，如血液及肌肉， 是小电阻。 医疗设备的电气安全基本概念 医疗设备供电质量是决定医疗设备应用安全质量的 重要因素之一 电压偏差范围过大 交流波形畸变失真严重 电网出现浪涌电压 电网频现尖波 电网突发电压下陷（下降） 三相电压不平衡（零线电压过高） 噪声干扰，包括射频干扰（RFI）、电磁干扰（EFI）和其 它各种高频干扰 供电电源内阻过大（电源压降） 二、医疗设备的电气安全标准 我国根据国际电工委员会（IEC）的标准 IEC60601-1-1988 《医用电气设备第一部分：安 全通用要求》（第一版）及其第一号修订标准 （1991-11）制定了医用电气设备安全的国家标 准GB9706.1-2007“医用电气设备第一部分：安全 通用要求” ，该标准是医疗设备在整个使用生命 周期中必须达到的安全基本要求 国家医用电气安全标准： 1983 制定WS2-295部标。 1986 制定GB9706.1-1988(IDT IEC601： 1977） 1993 制定GB9706.1-1995(IDT IEC601： 1988+A1） 2007年发布，2008年实施GB9706.1- 2007/IEC60601-1:1988) 医疗设备的电气安全标准 GB9706-2007(IEC 60601-1:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995）通用安全标准 目的：本标准的目的是规定医用电气设备的 安全通用要求，并作为医用电气设备安全 专用要求标准的基础。 *适用与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排 标准共分10篇59个章节及10个附录。 设备分类 ●按防电击类型分： A 由外部电源供电的设备； I类设备 II类设备 B 由内部电源供电的设备（IP类设备）。 ●医疗设备有患者应用部分或导联的都对应一种绝 缘等级类型标记 B型设备 BF型设备 CF型设备 设