计算机化系统风险与计算机系统管理-吴军-20160219.pdfVIP

计算机化系统风险与计算机化管理 吴军 2016年2月19 日网络培训 当前CSV系统验证的神秘性？ • 那些系统属于CSV系统范畴？ • CSV与设备验证是什么样的关系？ • CSV怎么样做验证？ • CSV是需要做到什么程度？源代码测试、供应商审 计、IQ、OQ等） • GAPM5到底适用不适用药品生产企业？ • GAPM5、21 CFR第11部分 电子记录；电子签名 这几个法规、指南是是怎么回事？ －－－－ 关于计算机系统验证，需要解决一下问题： 问题一：为什么说计算机系统存在特殊的质量风险？ 问题二：应用计算机系统时如何回避风险？ 问题三：制药企业那些计算机系统属于GMP范畴管理？ 问题四：制药系统GMP计算机系统如何进行管理？ 问题五：制药企业GMP计算机系统如何设计验证项目？ 今日主题： 第一部分：计算机（化）系统特殊性及其风险控制 第二部分：计算机（化）基本管理要求与原则 第三部分：电子签名与电子记录 第四部分：计算机（化）系统GMP检查要求 第一部分：计算机（化）系统特殊性及其风险控制 计算机化系统 什么是计算机化系统（Computerized System ）？ 是建立、修改、维护、归档、检索和传送数字 信息的计算机硬件、软件和相关文件（如用户手册 的）的集合。 －摘自Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Trials 计算机化的系统 计算机化系统 Computerized System 计算机系统（控制系统） 受控的功能或流程，如 Computer Lab/Production/IM Hardware Equipment 硬件 仪器设备 固件firmware Software People SOPs 软件 人员、程序 运行环境：包括其他的联网或独立的计算化系统，其他系统，媒 介，人员，设备与规程 药品监管合作组织（PIC/S）对计算机化的系统的描述 PI011-3 GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISED SYSTEMS IN REGULATED “GXP” ENVIRONMENTS, September 2007 计算机化系统 计算机化系统(computerized System) • 包括硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如操作手册、 SOP等。 计算机化系统 Computerized System 控制系统 可控的功能工艺 Computer System 硬件 软件 操作系统 设备 计算机（化）系统的定义 使用技术以无人为干涉的控制一个过程