900T原子吸收确认方案修改.doc

检验设备确认方案 标 题 900T原子吸收分光光度计确认方案 文 件 号 TSYZ02-50-00 副本号 起草人 日 期 杨成 审核人 日 期 批准人 日 期 实施日期 颁发数量 1 份 颁发部门 质量中心 分发部门 GMP验证部 1 设备的基本情况： 1.1概述：原子吸收分光光度计是根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收过程进行定量分析的仪器,主要由特征辐射光源、原子化器、单色器检、测系统构成。其测量原理基于朗伯比尔光吸收定律。A=-LgI/Io=-LgT=KcL,式中A——吸光度 Io——入射光强度 T——透射比；K吸光系数 c——样品中被测元素的浓度 L——光谱通过原子化器的光程。 1.2主要技术参数 1.2.1火焰部分指标 使用普通（金属）雾化器 Cu标液 5ppm 1%No3介质 Abs≥0.250 10s 读数时间，10次测量 RSD ≤0.3% 使用高效（塑料）雾化器 Cu标液 2ppm 1%No3介质 Abs≥0.250 10s 读数时间，10次测量 RSD≤0.4% 1.2.2石墨炉部分指标 Cu特征质量 精度及塞曼效率 （20uL of 25 ug/L Cu标样0.2%-0.5% No3介质） 特征质量(mo) 14±2.5pg 精度（RSD %）＜2.5% 塞曼效率（R） 0.52±0.04 2 确认目的： 2.1确保设备的安装、运行、性能等各项技术指标符合设计要求。 2.2确保相关资料和文件的存档管理符合GMP要求。 2.3 确保能够按照设计要求，能准确、可靠、稳定、分析、检测样品，保证用药的安全可靠。 2.4风险评估 评估对象 原子吸收分光光度计 工序 风险识别 风险分析 风险评价 风险控制 风险接受 风险来源 风险调查 可预见的 失败模式 原因分析 风险 级别 采取措施 残余风 险水平 确认范围和程度 日常相关工作 定期检定 原子吸收分光光度计 漏气 管路接口漏气 气流速不稳定 管路接口处密封不严 中等 1安装确认 1.1仪器相关资料确认。 1.2仪器主要要求参数确认 1.3安装环境及安装结果的确认 2运行确认 3性能确认 3.1性能确认所需仪器的确认 3.2 性能确认系统适应性适用性性能确认试验 3.3 系统适应性试验测量重复性性能确认 4各项符合GMP要求 1、岗位操作人员使用前认真检查仪器运行情况； 2、开机前确认仪器管路接口、应无漏气现象； 3、进样前确定进样装置应符合要求； 4、更换检测器时候，确认更换正确，仪器正常后开始使用。 5、定期按操作维护保养操作SOP进行清洁、维护，培训。 1波长示值误差与重复性偏差 2光谱带宽偏差 3基线稳定性 4边缘能量 5线性误差 6表观雾化率 7检测限 8测量重复性 9背景校正能力 接受 气体纯度 纯度达不到要求 燃少气：影响检测结果，检测温度 载气纯度未严格检测 中等 接受 检测器信息是否正确 用错误的检测器进行检测 检测结果不正确 仪器使用培训不到位 中等 接受 检测条件 检测条件如波长设置错误 检测结果错误或无法检测 仪器使用培训不到位 中等 接受 仪器检测波长 波长示值与重复性不合格 影响检测结果 更换光源或者调试 高等 接受 接受 检测器 检测限不符合要求 不能准确检测出被测物质或无法检测 检测器质量问题或者是选型错误 高等 检测器 测量重复性不合格 检测器重复性不好 更换检测器或者调试 高等 原子吸收分光光度计 人员 操作人员资质 能否胜任检测操作工作 加强人员培训 低等 接受 电源 电源持续供给 突然断电 加供电强维护 低等 接受 备注 风 险 级 别 高风险：直接影响或者间接影响仪器的正常检测性能，且发生风险的可能性大，风险发生导致的影响重大，造成的结果不可逆转或补救。 中等风险：间接影响或者是直接影响仪器的正常检测性能，发生的风险可能性小。风险发生导致的影响一般，造成的结果可以逆转或补救。 低等风险：会给仪器的正常检测性能造成影响但不会发生，或者会发生但对仪器的正常检测性能影响极小或者无影响。 质量评估人员： 评估日期： 年 月 日 确认人员： 确认日期： 年 月 日 3 确认机构组成： 根据确认工作需要，常设确认委员会，负责所有确认工作的领导和组织，负责审批确认方案和确认报告、发放确认证书。确认委员会针对每一个具体确认项目成立专门的确认小组，负责该确认项目的确认方案起草，实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。 4.1 确认委员会组成 姓