SOP标准作业程序及作业指导书.docVIP

标准作业指导书 SOP 1.什么是SOP（标准作业程序） 作业指导书（Working Instruction） 1.什么是作业指导书 作业指导书是用以指导某个具体过程，事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容。作业指导书是针对某个部门内部或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，是对程序文件的补充或具体化。对这类文件有不同的具体名称，如工艺规程、工作指令、操作规程等。 2.作业指导书的作用 1）作业指导书是指导保证过程质量的最基础的文件和为开展纯技术性质量活动提供指导。 2）作业指导书是质量体系程序文件的支持性文件。 3.作业指导书的种类 1）按发布形式可分为：书面作业指导书、口述作业指导书。 2）按内容可分为： A.用于施工、操作、检验、安装等具体过程的作业指导书。 B.用于指导具体管理工作的各种工作细则、计划和规章制度等。 C.用于指导自动化程度高而操作相对独立的标准操作规范。 4.作业指导书的要求 基本要求 1)内容应满足 A.5W1H原则 任何作业指导书都须用不同的方式表达出： Where：即在哪里使用此作业指导书。 Who：什么样的人使用该作业指导书。 What：此项作业的名称及内容是什么。 Why：此项作业的目的是干什么。 When：什么时候使用该作业指导书。 How：如何按步骤完成作业。 B.“最好，最实际”原则 a.最科学、最有效的方法。 b.良好的可操作性和良好的综合效果。 2)数量应满足 A.不一定每一个工位，每一项工作都需要成文的作业指导书。 B.“没有作业指导书就不能保证质量时”才用。 C.描述质量体系的质量手册之中究竟要引用多少个程序文件和作业指导书，就根据各组织的要求来确定。 D.培训充分有效时，作业指导书可适量减少。 E.某获证企业质量手册中引用的作业指导书清单。 3)格式应满足 A.以满足培训要求为目的，不拘一格。 B.简单、明了、可获唯一理解。 C.美观、实用。 5.作业指导书的编写步骤 1)作业指导书的编写任务一般由具体部门承担。 2)明确编写目的是编写作业指导书的首要环节。 3)当作业指导书涉及其它过程（或工作）时，要认真处理好接口。 4)编写作业指导书时应吸收操作人员参与，并使他们清楚作业指导书的内容。 6.作业指导书的管理 1)作业指导书的批准 A.作业指导书应按规定的程序批准后才执行，一般由部门负责人批准。 B.未经批准的作业指导书不能生效。 2)作业指导书是受控文件 A.经批准后只能在规定的场合使用。 B.严禁执行作废的作业指导书。 C.按规定的程序进行更改和更新。