在中国健康受试者中评价单次皮下给予阿巴西普125mg的药代动力学.pdfVIP

阿巴西普I 期临床试验知情同意书 方案编号：SIM-126-I CFDA 批件号：2015L03236 在中国健康受试者中评估单次皮下给予阿巴西普125mg 的药 代动力学、安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I 期 临床研究 方案编号：SIM-126-I 版 本 号： 1.1 版本日期：2016-04-07 临床试验机构：吉林大学第一医院I 期临床试验研究室 临床试验申办单位：江苏先声药业有限公司 版本号：1.1/2016 年04 月07 日 1 of 13 阿巴西普I 期临床试验知情同意书 方案编号：SIM-126-I 受试者须知 特此邀请您参加这项临床研究。此知情同意书中的信息有助于您决定是否参加研究。请花 时间仔细阅读此知情同意书，如果有任何问题，可向您的研究医生询问。您只有在理解以下各 页的所有信息且您对研究的所有问题得到满意回答后方可签署此知情同意书。本项研究由申办 者江苏先声药业有限公司资助。 关于这项研究 阿巴西普是百时美施贵宝公司 （Bristol-Myers Squibb ）研发的生物制品第 7 类。2005 年 12 月，阿巴西普 （静脉制剂）首次在美国获得批准，用于治疗成年类风湿关节炎患者。在 2011 年7 月和2012 年 10 月，美国食品药品监督管理局（FDA ）和欧洲药物管理局（EMA ） 分别批准阿巴西普皮下注射剂的上市许可申请。皮下注射剂含与静脉剂型相同的阿巴西普活性 成分，由于皮下注射允许患者自行给药，增加了给药的灵活性和便利性。 江苏先声药业有限公司于2015 年 10 月22 日取得了获得国家食品药品监督管理总局的批 准（批件号：2015L03236 ），现由吉林大学第一医院I 期临床试验研究室进行 I 期试验，旨在 评价在中国健康受试者中单次皮下给予阿巴西普 125mg 的药代动力学特征、安全性、耐受性 及免疫原性。  试验药物名称：阿巴西普注射液  规格：125 mg/mL 预充式注射剂  批号：AAE 1060  有效期：2017 年4 月30 日  生产厂商：Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company 本研究的目的是什么？ 本研究的目的是评价在中国健康受试者中单次皮下给予阿巴西普 125mg 的药代动力学特 征、安全性、耐受性及免疫原性。 在本研究中您需要做些什么？ 一旦进入本研究，请您务必： 1) 遵从医生的指示； 2) 告知研究医生或相关人员有关您健康状况的任何变化，包括任何有利或不利的变化； 版本号：1.1/2016 年04 月07 日 2 of 13 阿巴西普I 期临床试验知情同意书 方案编号：SIM-126-I 3) 不管您觉得是否与本研究药物相关，希望您告知您发生的所有不适症状； 4) 任何时候如果您想终止研究，请告知研究医生或相关人员； 5) 如出现下列这些情况，研究医生或申办者（江苏先声药业有限公司）在研究期间的任 何时候都可以因如下情况的发生而终止您参与本研究：  您未遵守研究的指示；  研究医生认为参与本研究对您不利；  入组后发现您不符合研究要求；  申办者取消整个研究计划。 参加本研究会有风险吗？ 任何药物均有不良反应。阿巴西普作为一种新型的治疗类风湿性关节炎的药物，常见副作 用包括头痛、上呼吸道感染、咽喉肿痛和恶心。 另外，阿巴西普可能会引起严重的副作用，如下所列。 感染。阿巴西普可使您更易于发生感染或使感染加重。有些患者死于这些感染。如果您有 任何感染症状，应立即告诉医务人员。感染症状可能包括： − 发热。 − 感觉非常疲倦。 − 咳嗽。 − 有流感样症状。 − 皮肤温热、发红或疼痛。 过敏