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新版GSP讲义 GSP修订稿体现的特点 ? 1、体现行为规范（凡是涉及经营、储存、运输、等环节的必须符合GSP） ? 2、对监督实施GSP的理论和实践进行突破和发展 ? 3、消灭质量控制盲点，杜绝出现质量追溯的断链现象 ? 4、提高企业GSP内审的要求 ? 5、质量控制强化时效性和真实性 ? 6、采用先进信息技术和现代化物流设施（信息系统全面改造） 新版GSP的主要改造内容 ? 1、仓储设施条件（标准性） ? 2、温湿度调控系统（实效性） ? 3、★温湿度监控系统（真实性） ? 4、★信息系统（功能全面化、流程科学化、质量控制自动化） ? 5、★冷链设施与管理（实施可控追踪） ? 6、运输、设施与管理（专业化） ? 7、★文件管理体系（系统化与企业管理相符合） ★GSP认证检查方法的改进 ? ①检查质量体系的运行效果 ? ②全面核查商流、物流、资金流 ? ③注重票、货、帐的追踪检查 ? ④重点核查计算机系统（数据逻辑性、功能性） ? ⑤检查企业实施GSP的有效性 ? ⑥计算机应用系统功能的审核 ? ⑦经营管理数据真实性分析验证 ? ⑧储运温湿度设备及数据核实 ? ⑨管理文件的实效性检查 批发企业的理论发展探索 1、质量管理体系的构建 ? ①企业经营模式的变化 ? ②企业组织机构的组成 ? ③质量管理文件的重建 ? ④质量管理负责人的权利、义务、职责 ? ⑤质量管理机构的作用 ? ⑥设施设备的改造 ? ⑦物流技术与信息化系统应用 ? ⑧质量内控制机制的建造与效果 2、质量管理机构的关键职能 ? ①建立质量管理体系的指导、监督实施 ? ②审核质量管理体系，实施GSP内审 3、质量管理文件 ? ①全面涵盖企业各项管理活动 ? ②切实与企业管理实际相结合 ? ③符合国家法律法规及GSP ? ④必须严格遵照执行 ? ⑤有效发挥作用 4、质量管理关键岗位 ? ①企业负责人 ? ②质量负责人 ? ③质量管理机构负责人 ? ④质量管理员 ? ⑤☆高风险品种相关岗位人员（特殊药品、危险类、冷链等要求专业、强制培训） 5、★质量管理关系 ? ①GSP规范的文本、企业业务经营与物流活动 ? ②GSP实施的第一责任（企业法人、企业负责人） ? ③GSP具体实施的关键责任（购进、销售、存储、运输、物流) ? ④GSP监督实施责任（质量管理机构负责人） 6、GSP的（评审要求需高于GSP） 7、GSP的外部审核 ? ①目标：审核供应链全过程质量控制效果 ? ②对象：供应商、下游分销商、物流承包商 ? ③内容：质量管理体系与服务质量 ? ④重点：软性管理、设施条件、实施效果 ? ⑤方式：资料审核、现场评审 ? ⑥作用：优化供应量渠道、保证质量控制的稳定性和一致性 8、★质量管理档案的内容 ? ①经营品种 ? ? ②购进单位及购进单位销售人员 ? ③销售客户及其采购人员 9、质量管理档案的作用 ? ①依法经营的保障 ? ②质量问题判断的依据 ? ③质量有效控制的基础 ? ④质量管理资料的累积 ? ⑤企业规范管理的证明 10、关于“四大记录”的再认识 ? ①购进、验收、销售、出库复核 ? ②质量记录是企业按GSP质量管理流程，对企业业务经营活动的内容及结果，以数 据的形式所做的原始记载。即是企业开展业务活动的重要凭证，也是验证企业的质量控制的有效性。 11、企业电子数据的管理 ? ①明确可以使用计算机系统记录数据 ? ②确保数据真实、完整、准确、安全、可信 ? ③严格控制数据的录入及更改 ? ④电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份（每日） ? ⑤确保记录数据安全，数据资料在保存期内应当便于查阅（至少5年，专门的备份 服务器） 12、记录的“无纸化”（相对的） ? 不可避免的书面操作环节： ? ⑴收货供货商的“随货通行单” ? ⑵发货配送携带的“随货通行单” ? ⑶收、发货生成的条码标签 ? ⑷可实现“无纸化”的环节（采购、验收、销售、出库复核的须责任明确；入库发货 通知单、质量检验报告单等） 13、★仓储设施规模的理解 ? ①新开办的企业符合现代物流标准（不低于10000平方米） ? ②老企业（储存药品的仓库应与经营规模和经营品种相适应，变更仓库的不低于原 仓库面积） ? ⑴经营规模：按年销售额推算的物流吞吐量、物流储存量（一年中其中一个月的峰 值) ? ⑵经营品种：许可证核准的经营范围相适应 ? ⑶按照本规范储存、流程管理的要求应能合理存放及作业 14、★温湿度控制的原则 ? ①药品应按规定的温湿度条件存储 ? ②药品包装上标明具体温湿度条件的，按要求储存 ? ③没有标示的，按GSP规定的条件储存 ? ④温度：常温库：2-30℃、阴凉库2-20℃、冷藏库：2-10℃ ? ⑤湿度：35﹪-75﹪ 15、仓库环境温湿度的