GSP自查报告_0.doc

GSP 自 查 报 告 一、 企业概况 1、企业的性质及类型： 石家庄****医药有限公司”原名“石家庄****医药公司”， 该公司成立于1992年，原隶********。经营地址是石家庄市*******号。 公司在总经理的领导下，严格按照GSP的要求规范经营行为，公司从药品的购进、储存、销售一直按照GSP要求管理，坚决落实质量管理职责和质量管理程序，通过不断的培训让员工知道在其岗位上做什么、怎样做，责任落实到人。 2、营业场所、仓库、办公及辅助区面积： 公司现有办公场所面积300㎡，经营场所面积90㎡，仓储面积1232㎡，其中阴凉库：982㎡，常温库214㎡，冷藏库14m2，易串味库22㎡。另设有40m2的验收养护室。 仓库按要求划分为：待验区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区，分别用黄色、绿色、红色明显标志。行政办公区与仓库完全分开。 3、人员概况： 公司现有职工80人，其中：执业药师 1 人，从业药师2 人，药1师人，其他技术人员4人。药学技术人员占员工总数的10%。从事药品质量管理、验收、养护工作人员7人。 公司主要负责人具有相关学历和职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章及所经营药品的知识。质管部经理具有执业药师资格，大专学历。从事质量管理的人员，均为大专以上学历，且专职在岗。 4、企业经营状况： （1）经营方式范围：经营范围为：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 （2）公司注册资金100万元，2008年经营品种660多种，2008年 完成销售额约8000万元。 二、公司GSP质量体系内部评审情况 为了贯彻执行《药品经营质量管理规范》及其实施细则，公司建立了以总经理为首，包括质管部、办公室、业务部、储运部、财务部负责人在内的GSP管理小组，成员有*********等，并明确了具体职能。同时进行了软件整理、硬件改造。为使我公司质量管理符合认证标准，我们于2009年1月12日——1月14日进行了全面的内部评审。通过制定方案，召开会议布置任务，提出要求，组织检查，综合评审，下达整改通知书，制定措施，实施整改，最后做出企业自查内审报告。 具体内容如下： 1.建立了质量管理组织，制定了质量管理制度，发布了质量方针目标。 （1）质量管理组织情况 设立了由总经理直接领导下的质量管理机构。机构下设质量管理组、质量验收养护组。企业质量管理机构负责人为执业药师；质管、验收、养护和销售人员均具有中专以上学历，经药品监督局培训并考试合格。从事质管、验收、养护人员7人，占员工总数的9%。 （2）药品经营质量文件的制定及运行情况： 公司制定了质量方针及目标，成为公司进行质量管理、开展各项质量活动的基本准则。 由总经理及质量管理机构负责人牵头组织编写的质量管理职责、程序文件，规范了相关记录，明确了规范各部门职责及岗位责任制。 程序文件包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收；仓储保管、养护和出库复核的管理；记录和凭证的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质 量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核规定等。 2008年根据 2008年我们制定的质量方针是“质量第一，用户至上”，质量目标为：1.确保公司经营行为的规范性、合法性；2.确保所经营药品质量的安全有效；3.确保质量管理体系的有效运行及持续改进；4.不断提升公司的质量信誉；5.最大限度的满足客户需求。同时分解为：1.首营企业、首营品种审批率100%；2.库存药品合格率100%；3.购销合同均有质量条款或100%签订质量保证协议；4.直接接触药品员工每年体检一次，并建立健康档案； 5.相关岗位均要持证上岗；6.新录入员工均进行岗前培训；7.入库药品验收合格率为100%；8.质量查询和投诉受理、处理率100%；9.质量信息、不良反应及时上报率100%；10.全年重大事故为0；11.质量培训每季度一次。通过质量方针和目标的制定、发布，有力的推动了公司质量管理全面开展，收到了良好的效果。 （3）质量体系的实施与运行 公司定期进行质量管理程序实施考核，使管理程序落实到实处，发现问题及时纠正。每年对公司药品进货质量进行评审和总结。 2、人员与培训 （1）培训：公司为提高人员素质，采取请进来或送出去的多种方式对人员进行继续教育。积极参加各级药品监督管理局的各种培训，质管、验收、养护、保管等相关人员都进行了培训并考试合格。公司办公室和质管部共同制定了年度培训计划，由办公室按计划组织培训，每季度培训一次并考核。培训内容包括药品 管理的法律、法规、规章和药品专业知识及专业技术、管理程序及管理职责，培训及考核均记录存档。通过培