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生物药物制剂阿司匹林栓剂 组长：张宁 组员：张硕、刘伟、王世禹 制作：王世禹 编辑：张硕 摄像：刘伟 主讲人：王世禹 栓剂概念（conception） 系指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道给药的固体制剂。 栓剂的分类： 1、肛门栓　圆锥形、圆柱形、鱼雷形 　　　长3－4cm　成人2g　儿童1g 2、阴道栓　球形、卵形、扁鸭嘴形 重3－5g 3、尿道栓 实验原理： 栓剂：药物与适宜基质制成的具有一定形状和重量以供腔道给药的固体制剂 基质：油脂性基质 如半合成脂肪酸甘油酯 水溶性基质 如甘油明胶 药物：除另有规定外，应制成全部通过六号筛 栓剂的制法： 搓捏法、 冷压法 热熔法 药品：单油酸甘油酯、阿司匹林、液体石蜡 仪器：试管夹、100ml烧杯、玻璃棒、模具、小刀、电子天平、水浴锅、钥匙、记号笔、手套、 栓模→洗净、擦干→润滑模具 基质→熔融→药物溶解或混悬 注模→起模→干燥或整理→包装→成品 称取单油酸甘油酯10g置蒸发皿中，于水浴上加热，待2/3基质熔化时停止加热，搅拌使全熔，待基质呈粘稠状态时，灌入已涂有润滑剂的栓剂模型内，冷却凝固后削去模口上溢出部分，脱模，得到完整的纯基质栓数枚，称重，每枚纯基质的平均重量为G（g）。 称取单油酸甘油酯8g（12g）置发皿中，于水浴上加热，待2/3基质熔化时停止加热，搅拌使全熔；称取研细的乙酰水杨酸粉末（过100目筛）4g（6g），分次加入熔化的基质中，不断搅拌使药物均匀分散，待此混合物呈粘稠状态时，灌入已涂有润滑剂的模型内，冷却凝固后削去模口上溢出部分，脱模，得到完整的含药栓数枚，称重，每枚含药栓的平均重量为M（g），其含药量W=M·X% 将上述得到的G、M、W代入式（1），可求得阿斯匹林的半合成脂肪酸酯的置换价。 做纯基质栓，称其平均重量为G，另制药物含量为 X%的含药栓，得平均重量为M，每粒平均含药量 为W=M×X%，则可用下式计算某药物对某基质的 置换价f： f=W/[G-(M-W)] （1） F=1.5 确定基质用量 用测定的置换值可以方便的计算出该种含药栓所需基质的重量X： X=(G-W/f)×n （2） 这里W表示处方中药物的剂量，n为拟制备栓剂枚数 X=23.85 所需药品质量为7.5g。 Attention！！ （1）灌模时应注意混合物的温度，温度太高，冷却后栓剂易发生中空和顶端凹陷。最好在混合物粘稠度较大时灌模，灌至模口稍有溢出为度，且要一次完成。灌好的模型应置适宜的温度下冷却一定时间，冷却的温度不足或时间短，常发生粘模；相反，冷却温度过低或时间过长，则又可产生栓剂破碎。（2）为了保证所测得置换价的准确性，制备纯基质栓和含药栓时应采用同一模具。 视频连接 质量检查 （1）外观与药物分散状况：检查栓剂的外观是否完整，表面亮度是否一致，有无斑点和气泡。将栓剂纵向剖开，观察药物分散是否均匀 （2）重量及重量差异 重量差异方法：取10粒　精密称定　与平均粒比较　　　超出重量差异限度≤1粒　　　并不得超出限度一倍 Thank you for enjoying！ 一组制作! * 栓剂的重量差异限度 平均重量 重量差异限度 1.0g以下或1.0g ±10% 1.0g以上～3.0g ±7.5% 3.0g以上 ±5.0％ *