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药品法规培训 培训内容 1、药品管理法 2、直接接触药品的包装材料和容器管理办法 3、药品生产监督管理办法 4、药品说明书和标签管理规定（24号令） 5、 《药品广告审查办法》（局令第27号） 6、《进口药材管理办法（试行）》 7、《药品注册管理办法》（局令第28号） 8、药品GMP飞行检查暂行规定 9、关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知 10、麻醉药品和精神药品管理条例 《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行。 共10章106条。 第一章 总则 第五条?国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理 工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责 与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内 的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民 政府有关部门在各自的职责 范围内负责与药品关 的监督管理工作。第六条?药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机 构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查 所需的药品检验工作。 第二章?药品生产企业管理 第七条? 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。?《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 ?第八条?开办药品生产企业，必须具备以下条件：????（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；??? （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；??? （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；??? （四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条? 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。??? 第十条??除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 第十一条?生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 第十二条? 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。???? 第十三条?经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 第三章?药品经营企业管理 第十四条? 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。????《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 第十六条? 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。???????第十七条?药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。??? 第二十一条?城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。????城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 第五章?药品管理 ?第三十一条? 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。?????药品生产