13卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第十三册).docVIP

新药转正西药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第十三册） (15种) 阿莫西林钠 拼音名：Amoxilinna 英文名：Amoxicilline Sodium 书页号：x13-55 标准编号：WS1-(X-183)-97Z 批准文号：（92）卫药准字X-64号 C16H18N3NaO3S 387.40 本品为(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙醚氨基]-7- 氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸钠。按无水物计算，含C16H18N3NaO5S 不得少于85.0％。 【性状】本品为白色或类白色结晶性或无定形粉末；无臭或微臭，味微 苦；有引湿性。 本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。 比旋度 取本品，精密称量，加水溶解制成每1ml中含2.5mg的溶液，依法 测定(中国药典1995年版二部附录 Ⅵ E)，比旋度为＋240℃至＋290℃。 【鉴别】(1)取本品约2mg，加变色酸2mg、硫酸2ml，在150℃加热2～3分钟, 即显深褐色。 (2)取本品约10mg，加水6ml溶解后,加碱性酒石酸铜试液0.5ml，即显紫色。 (3)取本品约15mg，加水3ml溶解后，逐滴加溴试液，开始时溴试液立即退 色，继续滴加溴试液，产生乳白色絮状沉淀，溶液呈淡紫色。 (4)本品的红外光吸收图谱应与阿莫西林钠对照品的图谱一致。 (5)本品显钠盐的火焰反应(中国药典1995年版二部附录 Ⅲ)。 【检查】碱度 取本品1g，加水10ml溶解后，依法测定(中国药典1995年版二 部附录 ⅥH)，pH值应为8.0～10.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液， 溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录 Ⅸ B)比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色7号标准比色液(中国药典 1995年版二部附录 Ⅸ A第一法)比较，均不得更深。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典1995年版二部附录 Ⅷ M第一法)测定, 含水分不得过4.0％。 吸碘物质 取本品0.1g，精密称定，置碘量瓶,加水20ml使溶解，加1mol/L盐 酸溶液0.5ml，精密加入碘滴定液(0.02mol／L)25ml，摇匀，立即用硫代硫酸钠滴 定液(0.02mol／L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液数滴，继续滴定至蓝色消 失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的碘滴定液(0.02mol/L)相当于0.7392mg 的吸碘物质。含吸碘物质按无水物计算，不得过10.0％。 异常毒性 取本品，加注射用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法检查(中 国药典1995年版二部附录Ⅸ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查(中国药 典1995年版二部附录Ⅺ D)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品约6g，加灭菌注射用水制成每1ml中含10.0mg的溶液，用薄膜 过滤法处理后，依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ H)，应符合规定。 【含量测定】取本品约60mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀 释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置另一100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇 匀，再精密吸取5ml，置25ml量瓶中，加硼酸缓冲液(取硼酸1.24g，加水180ml溶 解后，加氢氧化钠试液调节pH值至9.0，再加水稀释，至200ml)2.5ml与醋酐乙 腈溶液(1→50)0.25ml，放置5分钟后，加咪唑溶液(取苯精制过的咪唑8.25g，加 水60ml溶解后，加6mol/L盐酸溶液0.3ml，在搅拌下滴加0.27％二氯化汞溶液10ml, 调节pH值至6.8±0.05，加水稀释至100ml，滤过，至刻度，摇匀，置60℃水浴中, 加热30分钟，取出冷却，照分光光度法(中国药典1995年版二部附录 Ⅳ C)