中国人群常见恶性肿瘤多种遗传标识检测试剂盒开发可行性研究报告.docVIP

中国人群常见恶性肿瘤多种遗传标识 检测试剂盒开发可行性研究报告 XXXXXX科技有限公司 二XXX年十一月 目 录 一、项目摘要 二、项目的意义和必要性 （一）项目相关技术国内外发展现状、趋势 （二）攻关研究成功后对促进行业、产业发展的作用 三、项目的基础条件 （一）已经取得的与本项目相关的阶段性技术成果 （二）项目的工作保障条件、相关情况落实及其它必要的支撑和配套条件 X、实施本项目的工作保障条件 X、相关的基本建设、技术改造、技术引进、国际合作等落实情况 X、其它必要的支撑和配套条件 （三）技术研究队伍组织情况，包括产、学、研结合，组建项目联合体等情况 （四）完成项目所需自筹资金、银行贷款等项资金落实情况 四、项目攻关总体目标，实施年限，具体的考核指标（含主要技术经济指标）及年度计划安排 五、项目的主要研究内容，课题设置方案及与其他单位合作方案落实情况 2 六、项目的主要技术特点和创新点，关键技术内容，项目实施的技术、工艺路线， 可能取得的知识产权分析 七、项目总投资预算，资金筹措及来源渠道 八、项目预期成果分析，竞争力分析，成果应用和产业化前景分析 （一）项目预期成果的经济、社会、环境效益分析 （二）与国内外同类产品或技术的竞争力分析 （三）成果应用和产业化前景分析 九、项目的风险分析，含技术、市场的风险分析等 十、其它需要说明的事项 十一、有关附件 附件一 XXXXXX科技有限公司企业法人营业执照 附件二 中华人民共和国组织机构代码证 附件三 科技查新报告 附件四 自有资金承诺函 附件五 关于设立国家工程中心基因健康产业示范基地的决定 3 一、项目摘要 为满足我国现阶段恶性肿瘤早期防治的迫切需求，适应临床前及临检筛查可持续发展及国家国民健康保障体系的战略需要，本研究拟对严重危害我国人民生命健康的常见恶性肿瘤，开展恶性肿瘤相关遗传标识筛查及检测集成技术的研究，以期开发能够高通量、高灵敏度、低成本对多种恶性肿瘤相关遗传标识进行快速筛查及检测的试剂盒。 研究显示：多种常见遗传标识【包括基因突变、拷贝数变异（XXX）、XXX甲基化程度等】都与恶性肿瘤的发生发展相关。对肿瘤相关多种遗传标识进行早期检测和系统评估将有助于对恶性肿瘤的早期预防、诊断和治疗。目前，人们已经发现大量与各种恶性肿瘤相关的遗传学标识，然而，这些信息的广泛应用受制于缺乏有足够灵敏度和可以用于对多种肿瘤相关遗传标识进行广泛（高通量检测位点、高通量样本）筛查和检测的方法。此外，目前中国人群恶性肿瘤相关遗传标识缺乏系统、有效的整合，对个体的肿瘤遗传图谱缺乏系统的分析，大大制约了我国在恶性肿瘤相关遗传标识的研究及早期预防、诊断和治疗方面的发展。 本研究拟整合中国人群常见恶性肿瘤相关基因突变、XXX及XXX甲基化差异等遗传标识及国外必威体育精装版研究成果，创建以中国人数据为核心的恶性肿瘤相关遗传信息库，利用XXXXXXXX核酸质谱平台，通过自组及优化实验条件，开发中国人群常见恶性肿瘤多种遗传标识检测试剂盒，实现上述筛查及检测技术的实用化、标准化、系列化和产业化，开发出用于发现和筛查肿瘤相关遗传标识、预测肿瘤的易感性、肿瘤的早期诊断、肿瘤的分子分型及肿瘤治疗的预后预测等多方面的系列产品， 4 从而提高我国在肿瘤早期预防及诊治方面的水平。 二、项目的意义和必要性 X、项目相关技术国内外发展现状、趋势 ①对恶性肿瘤相关多种遗传标识的系统分析是提高恶性肿瘤防治水平、降低恶性肿瘤社会危害的关键之一。 进入二十一世纪， 恶性肿瘤仍然是极大危害人类生命健康的严重疾病。从我国乃至世界范围看，肿瘤的流行情况绝不令人乐观，大部分恶性肿瘤的发病率逐年增高并仍保持较高的死亡率。此外，我国恶性肿瘤谱呈明显变化趋势，正处于由发展中国家恶性肿瘤谱向发达国家恶性肿瘤谱的过渡时期，并已形成发展中国家与发达国家恶性肿瘤谱并存的局面， 即肿瘤发病的 “双重负担”，再加上我国由于人口的逐渐老龄化， 以及吸烟、感染等问题的存在，肿瘤防治所面临的形势极为严峻。重要的是，我国及一些发达国家的研究结果显示肿瘤是完全可以预防、控制和治疗的 除去环境因素的影响，从传统遗传学角度看所有恶性肿瘤都是基因突变的结果，且约X%的恶性肿瘤是遗传型的，其中种系突变（XXXX XXXX XXXXXXXX）起主要作用。研究结果表明肿瘤中普遍存在于XXX甲基化状态的改变，主要为抑癌基因与修复基因的高甲基化与反转录转座子、癌基因的去甲基化，从而导致肿瘤相关基因表达(活性)的改变。XXXX年宣布正式启动的人类表观基因组计划(XXX)就是在基因组水平上研究XXX甲基化模式。 而XXXXXXX等人报告，染色体XXXX.X上的一个常见XXX与儿童