YY 0721-2009医用电气设备　放射治疗记录与验证系统的安全.pdf

l(二s 11．040．60 C 43 、、’ 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY 0721--2009／IEC 62274：2005 医用电气设备 放射治疗记录与 验证系统的安全 Medical electrical equipment-- of record and Safety radiotherapy verify systems (IEC 62274：2005，IDT) 2009—06-16发布 2010一12—01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY 0721--2009／IEC 62274：2005 刖 昌 本标准等同采用IEC 62274：2005((医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》。 为便于使用，本标准做了下列编辑性修改： 删去IEC 62274：2005的前言； ——对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本部分用国家标准号替换相应的国际 标准号。本标准的附录A为规范性附录。 本 标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会的放射治疗、核医学和辐射剂量学设备分技术委员会 (SAC／TC 10／SC 3)归口。 本标准起草单位：北京市医 疗器械检验所。 本标准主要起草人：胡佳、冯健、高 飞、陈静、闫旭。 YY 0721--2009／IEC 62274：2005 引 言 放射治疗记录与验证系统(Rvs)是一个可编程的医用电气系统(PEMS)或者子系统，用于帮助防 lkN／书电子加速器、7射线治疗设备或者其他放射治疗设备错误参数的子系统，并且记录所有的治疗阶 段。如果(机器)当前参数与预置参数不匹配，RVS通过验证这些参数来阻止机器运行。在记录和验证 过程中的数据的不准确性和错误将会给患者带来安全风险。为了提供保护，防止这样的安全风险发生， 本标准定义了制造商在设计和构建RVS时遵循的要求。 Ⅱ YY 0721--2009／IEC 62274：2005 医用电气设备 放射治 疗记录与验证系统的安全 1范围和目的 1．1 范围 本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统(Rvs)的设计、制造和安装的某些方面。这 种记录与验证系统(Rvs)： a)提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输入数据或直接从其他设备导人数据； b)可控制设备运行； c)记录 整个治疗阶段的数据； d)预 期用于： 1)在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下，由具有相关技术和经过培训的操作者正 常使用； 2)按照使用说明书的建议进行维护； 3) 在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。 本标准不涉及动态射线束的治疗实施。 注：动态射线束的治疗实施可能在将来版本的标准中进行说明。 然而，它涉及RVS与网络系统的 连接或者与其他放射治疗设备的连接的某些特定方面，和使 用的通讯协议。 1．2 目的 本标准适用于任何RVS，且规定了RVS的特性、相关文档和软件测试方面的要求。硬件安全方面