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XXX Machine Cleaning Validation Protocol XXX机清洗验证方案 Protocol Approval 方案批准 Company/Title 公司/职务 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 Written by 起草 Reviewed by审核 Approved by批准 Resivion 版本 Issued Date 颁布日期 Reason For New Issue 颁布原因 Rev. 00 Initial Issue首次颁布 Index 目录 1. Purpose目的 5 2. Scope范围 5 3. Responsibility职责 5 4. Regulation and Guidance 法规和指南 6 5. Abbreviations缩略语 7 6. System Description 系统描述 8 6.1 Equipment Description 设备描述 8 6.2 COP Description COP描述 8 7. Good Documentation Practice文件管理规范 12 8. Sampling procedures取样程序 14 8.1 Sampling principles 取样原则 14 8.2 Active pharmaceutical ingredient residues sampling procedures 活性成分残留取样程序 15 8.2.1 Swab sample 棉签法取样 15 8.2.2 Rinse sample冲淋法取样 15 8.3 Microbiological sampling procedures微生物取样程序 16 8.3.1 Swab sample棉签法取样 16 8.3.2 Rinse sample冲淋法取样 16 8.4 Sample coding principles 样品编号原则 16 8.5 Recovery rate回收率 17 9. Equipment description 设备描述 17 9.1 List of equipment areas in direct contact with the active ingredients与活性成分直接接触设备面积清单 18 9.2 Sampling location selection rationale取样位置选择依据 19 9.3 Sampling Plan取样计划 19 10. Acceptance criteria 可接受标准 21 10.1 Visual checks目视检查 21 10.2 Active pharmaceutical ingredient residues活性成分残留 21 10.2.1 Principles原理 21 10.2.2 Target Product Selection目标产品选择 22 10.2.3 Minimum daily therapeutic dosage criteria最低日治疗剂量标准 22 10.2.4 10ppm criteria 10ppm标准 23 10.2.5 Comparison of calculation results计算结果对比 24 10.2.6 Calculation of residue of active ingredients per unit area 单位面积活性成分残留的计算 24 10.2.7 Others其它 25 10.3 Microbiological limit 微生物限度 25 10.3.1 Microbial limit微生物限度 25 10.3.2 Treatment and testing of microbial samples微生物样品处理及测试 26 11. Validation description and testing method description 验证说明及检测方法说明 26 12. Monitoring of equipment hold time设备保留时间的监测 26 12.1 Monitoring description 监测说明 26 12.2 Monitoring method监测方法 27 12.2.1 Hold time between sterilizing and equipment reuse 设备灭菌后到再次使用持续时间 27 13. Test List测试列表 28 14. Personnel Identification人员确认 29 1