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微生物及污染控制 张启明 微生物 1）微生物的定义 微生物是个体微小、结构简单，无法用肉眼看到，只能借助显微镜观察的一群微小生物的总称。 微生物 2）微生物的特点 1. 种类多，分布广：一克沃土中含菌量高达几亿甚至几十亿 2. 代谢能力强，繁殖速度快：大肠杆菌（Escherichia coli）在适宜的条件下，每20分钟即繁殖一代，24小时即可繁殖72代。 3. 受环境影响大，容易发生变异：自发突变频率为10-6左右 4. 个体小，结构简单:细胞大小以微米和纳米计量。 微生物 3）微生物分类： 按照结构分为：细菌、放线菌、真菌、病毒 （一）细菌： 细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二等分裂方式繁殖的原核微生物，分布广泛。 细菌菌落常表现为湿润、粘稠、光滑、较透明、易挑取、质地均匀以及菌落正反面或边缘与中央部位颜色一致等。细菌的菌落特征因种而异。可作为鉴定细菌种的依据。 （二）霉菌（真菌） 真菌在微生物世界中可以称得上是个巨人家族，真菌的个头较大，其中的许多成员对我们来说都是很熟悉的。例如，在潮湿的天气里，常常发现粮食、衣服、皮鞋上长了霉，我们做酱、酱油、豆腐乳用的曲霉和毛霉等霉菌；发面、酿酒用的酵母菌等都是真菌，就连人们爱吃的蘑菇、木耳等蕈子，也都是真菌大家族的成员。真菌是微生物中的一大类群，属于真核微生物，与人类关系非常密切。真菌是抗生素（如青霉素、头孢霉素）、有机酸等多种发酵工业的基础，在自然界中则扮演着各种复杂有机物分解者的角色。然而有些真菌是病原菌，引起人类和动植物病害，有些真菌产生毒素，使人、畜中毒，严重者引起癌症。如黄曲霉产生的黄曲霉毒素毒害肝脏，易引发肝癌。 （三）酵母菌 我们每天吃的面包和馒头、喝的啤酒就是有酵母菌的参与制成的；酵母菌的细胞里含有丰富的蛋白质和维生素，所以也可以做成高级营养品添加到食品中，或用作饲养动物的高级饲料。喜欢在偏酸性且含糖较多的环境中生长，例如，在水果、蔬菜、花蜜的表面和在果园土壤中最为常见。 酵母菌是单细胞真核微生物。酵母菌细胞的形态通常有球形、卵圆形、腊肠形、椭圆形、柠檬形或藕节形等。比细菌的单细胞个体要大得多，一般为1-5微米×5-30微米。酵母菌无鞭毛，不能游动。 酵母菌具有典型的真核细胞结构,有细胞壁、细胞膜、细胞核、细胞质、液泡、线粒体等，有的还具有微体。 微生物污染控制 GMP的宗旨 GMP第一章 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。 污染的形式及特点 两种最常见的污染形式：尘粒污染和微生物污染 ★尘粒污染及其三个特点： ▲尘粒的普遍存在：几乎任何物料都能转变成尘粒形式并通过空气流传播到整个药厂。典型尘粒有：泥土、尘埃、沙、棉绒、头发、皮肤、烟雾、金属、喷嚏和咳嗽排出物 ▲制药企业中大量存在尘粒：每立方英尺（1英尺=0.3048米）的空气中可能含有20万至1千万尘粒。（99%） ▲尘粒大小区别很大：大部分尘粒肉眼不能看到，必须用灵敏的测量仪器才能检出，所以容易被忽视。 ★微生物（主要是细菌）污染： 细菌得到了必要的养料、水分及合适的温度，一个细菌24小时后可生产出281兆个细菌。 传播污染的四大媒介及应对措施 ★空气：是侵袭产品的污染物的主要媒介。 ◇建立密闭的洁净厂房：这是最有效的战略措施； ◇过滤：是控制空气质量的最有效方法。 最常见的空气过滤系统之一是层流装置。能达到 10，000级和100级洁净度。 在层流系统中，HEPA可达到高于99.97%的除尘效果。 一个主持生产工作的中层干部，对过滤原理、滤器等级各能力以及比较各类滤器性能的方法等，应具备基本的理解。 传播污染的四大媒介及应对措施 ★水：水是生命物质的组成部分，水中含有微生物赖以生存和繁殖所必需的养料。 ◇水可以分为生水、标准饮用水、纯化水（通过蒸馏、离子交换、反渗透制得）、注射用水。 ◇在生产过程中，水是应用最广泛的原料，并且要用来清洗我们的设备、容器、工具。 ◇最好的措施是对水进行净化：现在最常用的是用二级反渗透法制备纯化水，再通过蒸馏制备注射用水。 传播污染的四大媒介及应对措施 ★表面：（包括包装材料、建筑、设备、原料、容器工具）由于空气中的湿度、所有表面都被包上了一层含水的薄膜、这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃，许多时候，表面还覆盖一层油状物，此油膜易受到尘粒污染。 ◇清洗：从表面除去泥土和其它微粒，从而阻止污染物聚积和生长的过程。 ◇消毒灭菌：消灭清洗后