风油精含量测定对照品稳定性考察验证方案.docVIP

审批及颁发： 部 门 签 名 日 期 起 草 化验室 审 核 质量部 批 准 质量受权人 颁 发 质量部 会审： 部 门 签 名 日 期 工程设备部 化验室 质量保证 质量部 质量受权人 结论： 一、目的 依据风油精含量测定对照品溶液稳定性研究方案，评估风油精含量测定方法中对照品溶液的稳定性，制订风油精含量测定对照品溶液的内部使用有效期。 二、范围 本方案适用于成品制剂搽剂-风油精、中间产品-风油精配置液含量测定用对照品风油精含量测定的稳定性考察。 三、职责 验证组织及人员职责 组内分工 姓名 所属部门及岗位 组内职责 审核 卢伟师 质量部QC主任 负责制订方案，负责验证过程实施，收集验证数据、记录、信息，确保记载了所有验证结果并汇总形成验证报告。 肖俊杰 QA主管 负责方案可行性、实施的正确性、报告的合理性 组员 陈田风 理化检验员 负责验证过程具体操作 赵晖晶 理化检验员 负责验证过程具体操作 曾庆立 QA 负责验证参数确认 审批 林湛冰 质量受权人 方案及报告审核、批准 四、术语 无 五、内容 1概述 我公司目前含量测定用的对照品溶液保存于2～8℃的冰箱，对照品溶液的有效期统一暂定为3个月，为了能给有效期数据提供支持，需进行对照品溶液的稳定性考察。由于中药材、西药原辅料以及成品都涉及到对照品溶液，如果都进行对照品溶液的稳定性考察的话工作量会比较大。在此，为了保证出厂产品满足质量标准要求，并对广大病患或消费者负责，我们先对公司成品制剂所涉及到的对照品进行稳定性考察验证，此次选择风油精含量测定所用到的风油精含量测定对照品进行稳定性考察验证。 验证项目 验证项目 技术标准 溶液稳定性考察 在零时间点，每份对照品溶液互相复核的结果不得过2.0%，在每个分析测试点，对照品溶液的活性成分含量与零点的差异不得过2.0%。 3 验证时间安排 3.1 年 月 日至 年 月 日 制订、审核及批准验证方案； 3.2 年 月 日至 年 月 日 实施验证 3.3 年 月 日至 年 月 日 写出验证报告 4 验证前提条件确认 4.1 相关文件及人员培训确认 4.1.1 相关文件确认 序号 文 件 名 称 编号 是否为现行文件 是否经过培训 1 风油精检验标准操规程 ZL－SOP－03－0 是□ 否□ 是□ 否□ 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 4.1.2 验证人员确认 序号 部门 姓名 岗位 是否经过培训 1 质量部QC组 陈田凤 理化检验员 是□ 否□ 2 质量部QC组 赵晖晶 理化检验员 是□ 否□ 3 质量部QC组 卢伟师 QC主任 是□ 否□ 4 工程设备部 江小莉 设备主任 是□ 否□ 5 质量部QA组 曾庆立 现场监控 是□ 否□ 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 4.2 验证用仪器仪表和物品有效性确认 序号 名称 批号/编号/型号 来源/厂家 是否已验证并在有效期内 1 是□ 否□ 2 是□ 否□ 3 是□ 否□ 4 是□ 否□ 6 是□ 否□ 结论: 检查人/日期： 复核人/日期： 5.验证过程（溶液稳定性考察） 5.1 稳定性考察测定方法描述 5.1.1GC色谱条件 色谱柱：DB-WAX 流动相：N2 流速：3.5ml/min 分流比：40:1 进样口温度：2