三门峡食品药品检验所-三门峡食品药品监督管理局.DOC

化妆品不良反应监测报告填报规范 1、目 的：明确化妆品不良反应件监测报告纸质报表项目填报要求，规范填报行为，确保报告质量。 2、适用范围：本文件适用于CAR监测报告填报全过程。 3、依据：《化妆品不良反应监测工作指南》 4、《化妆品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限；纸质报告表填写字迹要清晰，容易辨认。 5、化妆品不良反应名称填写应准确、完整。 6、不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写。 7、化妆品信息项下的商品名称、通用名称、属性名、批准（备案）文号、生产企业名称、生产批号应真实、完整、准确。生产批号、有效期应认真核对，必要时进行核实。 8、化妆品不良反应报告纸质报告表由基层监测单位填写，经县级食品药品监督管理局、市食品药品监测评价中心审核，上报省食品药品评价中心，形成电子报告上报国家药品不良反应监测中心。 9、县、区食品药品监督管理局、市食品药品监测评价中心要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，立即进行核实，并及时上报市食品药品监督管理局和市食品药品监测评价中心，必要时可越级上报。 10、严重化妆品不良反应:是指化妆品所引起的皮肤及其附属器大面积或较深度的严重损伤，以及其他组织器官等全身性损害。符合下列5 条情形之一的，为严重的不良反应： ⑴ 导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等； ⑵ 全身性损害，如败血症、肾衰竭等； ⑶ 先天异常； ⑷ 生命风险，如危及生命、死亡等； ⑸ 其他严重的需要予以住院治疗的。 11、纸质报告表填写要求： ⑴ 报告需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人 员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 ⑵ 每一个病例填写一张报告表。 ⑶ 填报内容应真实、完整、准确。尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。 ⑷ 对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。 12、报告表编号：报告表编号采取“二位省份代码+四位流水号”的编码规则，河南省代码为12；由河南省食品药品评价中心统一编写。 13、报告类型：分为“一般”和“严重”二种。符合第10项规定的，在“严重”字样前□内划“√”；其它报告在“一般”字样前□内划“√”。 14、报告单位名称：填写医疗卫生机构、化妆品生产企业或经营企业的完整全称，以单位印章为准，不准简写。 15、报告单位类型：选择填报。填表人根据自己单位属性选择，在相应字样前□内划“√”；选择“其它”的，应文字注明。 ⑴ 医疗卫生机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划生育服务机构等。 ⑵ 化妆品生产、经营企业：指分别从事化妆品生产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。 ⑶ 个人：指消费者本人。 ⑷ 其他：不属于以上四种者。 16、患者/消费者姓名：填写患者（化妆品使用者）真实姓名全称。 17、性别：按患者（化妆品使用者）性别，在相应字样前□内划“√”。 18、民族：根据民族类别如实填写，如回族。 19、年龄：填写患者发生不良反应时的周岁年龄数值。 20、体重：以千克（公斤）数为单位填写患者身体重量。 21、联系电话：填写联系患者/消费者的固定电话或者手机号码。 22、通信地址：填写患者/消费者的通讯联络的详细地址，尽可能具体到市、县/区、路、小区/单位名称。 23、有无化妆品过敏史：根据患者实际情况选择填写，在相应字样前□内划“√”。如果选“有”，应文字说明。 24、有无药品过敏史：根据患者实际情况选择填写，在相应字样前 □内划“√”。如果选“有”，应文字说明。 25、有无食物过敏史：根据患者实际情况选择填写，在相应字样前□内划“√”。如果选“有”，应文字说明。 26、其他接触物过敏史：根据患者实际情况选择填写，在相应字样前□内划“√”。如果选“有”，应文字说明。 27、开始使用日期、化妆品不良反应发生日期、停用日期：根据患者实际情况填写年月日具体数据。 28、过程描述 33、类别: 填写化妆品大分类和小分类，中间用“一”隔开。如：“特殊化装品-育发类”，“普通化妆品-护肤类”等。分类标准如下： ⑴ 特殊化妆品：①育发类②染发类③烫发类④脱毛类⑤美乳类⑥健美类⑦除臭类⑧祛斑类⑨防晒类； ⑵ 普通化妆品： 发用类：①洗发②护发③养发④固发⑤美发； 护肤类：①膏②霜③乳液④化妆用油； 美容修饰类：①胭脂香粉②唇膏（护唇膏、唇彩、口红）③洁肤类（沐浴液、洗手液）④眼部用彩妆（眉笔、眼线笔、睫毛膏）⑤指（趾）甲用化妆品； 香水类：①香水类②化妆水类；