RMR-CF-010-R制丸包衣间报告.docVIP

文件名称 多产品共用厂房（制丸包衣）风险分析报告 依据方案编号 RMP-CF-0-P1 方 案 的 审 批 人员 部门 姓名 签名 日期 起草人 年 月 日 审核人 制造部 年 月 日 工程部 年 月 日 质部 年 月 日 质部 年 月 日 批准人 质量受权人 年 月 日 发布日期 年 月 日 实施日期 年 月 日  1 验证目的……………………………………………………………………………3 2 适用范围……………………………………………………………………………3 3 编制依据……………………………………………………………………………3 4 责任…………………………………………………………………………………3 5 概述…………………………………………………………………………………3 6 相关文件…………………………………………………………………………… 4 7 风险评估…………………………………………………………………………….4 8 风险评估结论………………………………………………………………………11 目的 本方案的目的是描述为多产品共用厂房（制丸包衣）进行风险评估所使用的方法； 本次风险评估所获得的结果将用来确保使用多产品共用厂房（制丸包衣）时所采取的风险控制措施能最大限度的降低风险，使风险最终能达到可接受的范围适用范围 本方案适用于公司多产品共用厂房（制丸包衣）的风险评估。 编制依据 《药品GMP指南》（2011版）； 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 公司内部多产品共用厂房（制丸包衣）的清洁规程。 责任部门及责任人 姓名 部门 职责 田华（组长） 质管部 风险评估方案的审核和批准、评估过程的监控和评估结果的评价 制造部 风险方案的审核、评估过程的实施 工程部 质管部 评估方案的制定和实施 二车间 评估方案的实施 质管部 概述 我公司置BY-1000设备编号至宝三鞭丸（浓缩丸）六味地黄丸（水蜜丸 为保证药品质量，现对共用的风险进行评估，确保不同产品共用同一的安全性。 相关文件 文件名 编号 工艺规程 STP-SC-06-D 开心顺气丸工艺规程 STP-SC-0-D 至宝三鞭丸（浓缩丸）工艺规程 STP-SC-022-D 工艺规程 STP-SC-0-D 六味地黄丸（水蜜丸）工艺规程 STP-SC-034-D 工艺规程 STP-SC-0-D 木香顺气丸工艺规程 STP-SC-047-D 补中益气丸工艺规程 STP-SC-048-D 防风通圣丸工艺规程 STP-SC-049-D BY-1000型糖衣机清洁规程 SOP-S-215-D 洁净区清洁规程（粉尘） SOP-WS-001-D 洁净区地漏清洁规程 SOP-WS-008-D 7 风险评估 为确保产品在共用厂房（制丸包衣）时不发生交叉污染和混药，保证药品质量，确保工艺设计和设备布局的科学性及有效性，拟采用故障模式与影响分析（FMEA）的方法对共用厂房（制丸包衣）进行风险分析，确保目前的控制操作能达到风险控制的预期目标。 风险等级划分 严重性（S） 1 指较小的：对产品质量基本无影响。 2 比较严重的：对产品质量有影响，但有措施能恢复质量。 3 很严重的：对产品质量有显著影响。 4 灾难性的：产品或项目彻底失败，不可能恢复。 概率（P） 1 表示发生的可能性很小：只发生过一两次失败。 2 表示偶尔可能发生：已注意到潜在的危害（失败一般每年出现一次），如果遵守规程，失败的潜在性很小。 3 表示很可能发生：已注意到潜在危害（失败一般每季度出现一次）。需要额外的工艺控制以避免失败。 4 表示经常发生：失败基本每月出现一次或更多。 可检测性（D） 1 已采取的措施确保总能发现失败。 2 有相关措施来发现失败,但有一种或少数几种不能被检测到。 3 失败的原因能被检测到，但比较困难。 4 失败的原因不可能被检测到。 RPN（风险优先系数）： 是严重度（S）、概率（P）和可检测性（D）的乘积。 RPN = （S）×（P）×（D）在单一FMEA范围内，此值（1-64）可用于设计中风险事项的排序。 风险水平 控制要求 高风险水平 RPN≥9 此为不可接受风险，必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证中应确认已采用控制措施并且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8。 中等风险水平 4≤RPN≤8 此风险要求采用控制