《CONSORT声明》的翻新-中华医学会杂志社.PDFVIP

·GH · 杂志工作通讯’ GHHO 年P 月第P 期’ WX@ ，K1V GHHO ，#3Y P ·寿初絮语· 《!#$% 声明》的翻新 《中华医学杂志英文版》编辑部’ 钱寿初 ’ ’ 经历重重关卡，逃脱了审编者的眼睛，刊出的医学论文依然缺失重要信息，司空见惯。二十世纪八十 年代末，欧美发现者言之凿凿，辞之锵锵，要改变这种状况或相应采取一些措施，则是九十年代中期的事 了。于是，身为“发现者”的流行病学专家、统计学家、医学刊物编辑自然成了改革的先行者。他们中一些 人焚膏继晷，笃志穷道，为各类医学研究定下报道原则，让研究人员和刊物所接受，并要求作者遵守。 医学论文类型有多种。临床类论文可涉及药物临床研究，治疗方法的疗效分析，方法的性价比研究，卫 生保健研究，等等。上世纪九十年代初迄今，这类研究大致都有了报道的标准（国外称 ()*+,-*.,/ ，()*+, ， /01.+12+/ ），同时也成了科研设计、操作的标准和指导原则。如临床随机对照研究（21.+34*5,+ 63.023--,+ 02*1- ， %! ）有《报道随机对照研究的强化标准的声明》（!3./3-*+10,+ $01.+12+/ 37 %,8320*.( 2*1-/ ，!#$% $010,4,.0 ，即《!#$% 声明》，9008 ：: : ;;; 63./320=/010,4,.0 32( ），有临床疗效分析的$%? 表，有观察分 析的$%@A 声明，有质量改进研究的 $BCD%A 标准（9008 ：: : ;;; /E)*2,=/010,4,.0 32( ），等等。实际上， 《!#$% 声明》主体就是一个项目表和一个流程图，时至今日，“山积而高，泽积而长。”光历次修订和诠 释文字已逾数十万计，令人目不暇接。一些杂志将项目表转化为核查表（69,6F -*/0 ），列入稿约中，成为刊物 的特色之一；有的则将原则写入，以显重视。世界医学编辑委员会的GHHI 年版《向生物医学期刊投稿的统 一要求》中，也载入这类内容。于是研究与报道成了不可分割的两部分，相辅相成。 《!#$% 声明》是最先出现的。因为药物临床使用的效果评价，问题最多，格外引人关注。当时指出 临床随机对照研究中存在问题的有?1J*+ K39,2 、L,. $69)-5 、?3)( -041. 、M,19 M,81(, 诸位。NOOP 年!# 发表了$69)-5 的文章，指出临床随机对照研究中存在偏倚（Q*1/ ）。NORR 年$%’() 发表了一篇系统性综述，指 出了临床随机对照研究和报道中普遍存在缺陷及问题。有趣的是，九十年代初有两拨人马竞相起草随机对 照研究报道的文件。这些人中有期刊编辑、临床试验专家、流行病学家，分别发表了两个文本 （ !# 和 *)(+ #(, ）。嗣后，!# 的?2)443.+ %,..*, 建议两部分人合在一起，统一撰写一个完整的文件，殊途同 归。这就是NOOR 年@,(( !@ 等NH 人发表在!# 上的第一个报道临床随机对照研究的原则文件。以这些 人为基础，不久-041. 、$69)-5 、K39,2 等NO 人，成立了制定临床对照研究报道标准的小组，世称!#$% 小组；自此，文件先后有过几次修订（NOOO 年，GHH N 年，GHHI 年），好像“与时俱进”，未有“臻至完善”之时；比 如GHH N 年S 月，-041. 、$69)-5 、K39,2 等人发表的《报道随机对照试验声明的修订：诠释和细节》（9, 2,J*/,+ !#$% /010,4,.0 732 2,8320*.( 21.+34*5,+ 02*1-/ ：,T8-1.10*3. 1.+ ,-1Q3210*3. ），洋洋洒洒，用了UG 面的篇幅， 令人咋舌。当然目的是帮助研究者、作者“理解、宣传、使用”此项声明。所以核对表的GG 个项目的定义、概 念逐项作了详尽诠释，说明背景，附以范例。这是西方人习惯手法，条分缕析，洞见的论，但冗文不远，诚可 叹也。 核对表第一项“文题和摘要”，应描述的内容是“如何给参与者分配干预”（如：“随机分配”、“随机化”、 “随机指定”），例子是：文题$43F*.( 2,+)