替莫唑胺说明书.PDFVIP

「网络公众版」 替莫唑胺说明书 2015 年 3 月修订版 适用于所有厂家生产的替莫唑胺产品 包括但不限于TEMONAT ，蒂清，泰道等 官方网站： 电子邮箱： 中国· 北京 （点击访问） baxiangzhiliao@163.com Beijing ·china Copyright © 2015 . All Rights Reserved. 第01 页 替莫唑胺简介 靶向治疗专家 替莫唑胺简介 简介 替莫唑胺胶囊（temozolomide）是一种新型的口服二代烷化剂-咪唑四嗪类衍生物，口服后迅速吸 收，具有近100%的生物利用度及广谱的抗肿瘤活性。蒂清进入体内不经肝脏代谢广泛分布于全身，并可 透过血脑屏障，进入脑脊液；在中枢神经系统达到有效的药物浓度。 替莫唑胺已于2005 年3 月被美国FDA 批准与放疗同步用于治疗成人新诊断的GBM 患者，并用于后续 维持治疗。该药先前已被欧盟委员会批准在恶性胶质癌症和肿瘤(包括GBM)成人患者标准治疗后复发或 进展时使用。同时它也被FDA 批准在亚硝基脲和甲基苄肼治疗后疾病进展的抵抗性多形性胶质细胞癌症 和肿瘤成人患者。 药品名称 通用名：替莫唑胺 英文名：Temozolomide 商品名：替莫唑胺、TEMONAT、泰道、蒂清 性状和规格 本品为硬胶囊，内容物为白色至淡粉色或淡棕色粉末。 适应症 本品适用于新诊断的多形性胶质母细胞瘤； 本品适用于常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤； 本品联合索拉非尼用于转移性恶性黑色素瘤。 第02 页 用法用量 靶向治疗专家 用法用量 口服，空腹服用 餐前至少1小时空腹服用。 新诊断的多形性胶质母细胞瘤 同期化疗：75 mg/㎡体表面积，每日一次，42天，同时给予局部化 疗。同期化疗完成4周后开始单药化疗： 150 mg/㎡ 体表面积，每日一次，5天，然后休息23天（1个化 疗周期）。第2个化疗周期：200 mg/㎡体表面积，每天一次，5天。如果第2个化疗周期剂量没有增加， 以后化疗时就不要增加剂量。 随后化疗周期的剂量同第2个化疗周期。如果毒性允许，可进行高达6个周 期的化疗。 恶性神经胶质瘤复发或进展 未接受化疗的患者：200 mg/㎡体表面积，每天1次，5天，然后休息23 天（1个周期）。既往接受过化疗的患者：150 mg/㎡/天，5天，然后休息23天（1个周期），如果没有血 液学毒性，在第2个化疗周期增加至200 mg/㎡。