塑料管路在生物医药中应用.docVIP

PVDF管路系统在医药产业中的应用 中国是世界最大的化学原料出口国和产能世界第一的制剂生产国，在经济危机和全球经济衰退的大环境下，我们的医药产业依然保持了强势的增长。2009年工业总产值达到万亿，位居世界第七。 来自瑞士的塑料管路系统专家乔治费歇尔管路系统公司致力于制药纯水和制药化学品的输送，通过研究制药工艺，从材料的化学惰性、抗腐蚀要求和机械加工适应性的考虑，为医药产业提供质量更高、成本更低的塑料管路系统。 工艺用水管道必须在生产和加热杀菌过程耐高温、抗腐蚀。由于塑料材料已可以提供比不锈钢具有更好的内在质量，且成本更低的管材，因此我们建议在制药用水较前端的部分水处理过程，例如部分纯化水系统，使用成本较低的聚丙烯PP-H和氯聚乙烯PVC，在具有更高抗热性要求的制药用水系统，则使用聚偏氟乙烯PVDF。 以下着重介绍聚偏氟乙烯PVDF管路系统的物理和化学特性以及适合医药工艺的特点： 材质 聚偏氟乙烯(PVDF)是一种高性能的热塑产品，它外观透明，不含添加剂、稳定剂、抗氧剂或者挤塑/注塑辅助剂，是一种化学惰性物质以及非水溶性物质, 强度高，焊接稳定，在功能上甚至优于不锈钢或者其他热塑管路系统。 PVDF的特性十分接近四氟乙烯,它们的区别是： 四氟乙烯是全氟塑料，PVDF中含有3% 重量百分比的氢。 四氟乙烯基本上无法用热熔焊机械焊接，只能用焊条焊接。而PVDF可以用承插，对焊，红外焊，无缝焊焊机焊接。 （2）耐腐蚀性能 PVDF可算是塑料中的耐酸之王，对绝大多数无机酸均有很好的耐腐性，，但是不耐碱，在功能上远优于不锈钢或者其他热塑管路系统。很多流体在很宽的温度范围内能与PVDF相互共存。生命科学领域所用的管道，因经常使用热水消毒或使用臭氧、次氯酸及过乙酸等化学品消毒，所以多采用PVDF管材。 （3）析出物 PVDF在水中检测不出，即PVDF在通常温度下不会生成任何高分子析出物; 而在较高温度下，氟离子仅有非常少量的析出(仪器能检测出)，这这就使得水质能完全满足去离子水、制药业注射剂生产系统药典规定的要求。 采用热的去离子水进行的试验还证明水中极少量的物质是由于管子表面的污染物所导致，在管路系统经过足够的冲刷后，水中的这些污染物就没有了。总之，PVDF管路系统部件在金属物物质、离子:和总碳等可析出物的含量上完符合SEMI规范中对于高分子聚合物所推荐的值。其可析出物量甚至远远低于那些广泛应用于制药行业的传统金属管路系统的析出物量。 PVDF管路系统中采用的垫片和阀门的密封材质为氟橡胶和PTFE,其析出值满足医药工程的要求。 （4）最大操作温度和最大承受压力 PVDF熔点178。C，操作温度从-40。C~140。C。它构成的管路系统推荐使用温度范围为-40~140。C。PVDF的热变形温度为148。C，此时外部负荷是0. 455MPa，大于PVDF最大使用温度140C的允许压力。较宽的使用温度围和使用压力范围使得PVDF在生命科学领域(制药和注射刊行业)的应用非常理想，因为在这些行业中通常消毒温度范围为为21~82 C，压力一般小于0. 689MPa。 （5）管架 由于PVDF具有弹性，所以管路上需要一定数量的支架起支撑作用。当水平小口径管路系统的温度大于60。C时，应使用类似电缆桥架的连续桥架支撑系统。 （6）杀菌消毒 高温高压消毒 PVDF管路部件(管子、管件、阀门) 对热压消毒阶段正常温度下的周期性的一次又一次的高温消毒处理，不会发生任何性能改变。当温度小于140。C时体现出很好的热稳定性。通常采用的消毒操作温度小于134。C。PVDF的绝缘效果远远好于金属材料，具有较低的表面温度。 通常，蒸汽灭菌试验使用的锅炉蒸汽的压力为0. 172MPa。其温度和压力的测量值如表7-5，此时不会出现任何渗漏、弯曲或其他变形。因此，PVDF管道系统适合采用蒸汽或者热压处理。 臭氧消毒 PVDF能连续使用浓度达到0.2×10-6的臭氧进行消毒处理，而不会出现任何副作用。通常在使用臭氧许久以后，还要使用波长为254nm的紫外光消除剩余臭氧。使用臭氧不需要买任何其他清洁剂，在使用后也无需清洗系统，所以，没有任何不需要的物质进人水中。因此，臭氧是一种有效的消毒手段，在化学性质上与PVDF材料制成的管道部件有很好的共存性(兼容性)。在室温条件下，臭氧又有很快的消毒速率，避免了一些添加剂的使用和较长的加热周期。由于臭氧是现场制造时加入的，在管路使用之前又采用紫外光去除臭氧，因此臭氧的使用满足无任何添加物质的要求。已得到美国FDA机构的认可。 热水消毒 PVDF的最高额定使用温度为140。C，可以采用热水消毒。采用热水消毒的优点为无额外的添加剂和消毒后免除清除过程。这种方法被广泛用于制药行业的药剂生产和注射剂生产系统。虽然这种消毒方法不涉及使用添加剂，但