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8 清洗验证
基于制药行业的清洗验证
Austar Promotes Industry Advancement
目录
3 清洗验证历史
1
2 清洗验证相关法规
3 清洗SOP的编写
3
4 清洗验证方案的编写
5 清洗验证报告的编写
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目录
3 清洗验证历史
1
2 清洗验证相关法规
3 清洗SOP的编写
3
4 清洗验证方案的编写
5 清洗验证报告的编写
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1.清洗验证历史
20世纪80年代，行业重点关注工艺验证，一些公司也开始对
清洗程序进行验证。
1984年，撒母耳.哈德（Samuel Harder ）出版了“The
Validation of Cleaning Procedures ”
可实践的和可完成的
哈德在此书中 必须被公司的分析方法确认
写到清洗程序建立
的限度必须是： 安全的可接受的
成线性
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1.清洗验证历史
出现问题
1988年，FDA
消胆胺树脂事件 第一次提出针对交
来自农药杀虫 叉污染提出必须有
剂使用的料桶，没有 可追溯的清洗记录
进行足够的清洗，应 和清洗验证
用于API生产工艺。
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1.清洗验证历史
使用矩阵法
测试清洗剂残留
1989年，道格.
门登霍尔在“药品
研发和工业药剂学” 空白批次
中出版一个章节
“清洁验证”，他 目视检查法
进一步对哈德的想
法提出建议： 限度的建立应该根据毒性和
治疗剂量，或者二者选一
增加安全因子，并提出限度的
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