一保健食审批.doc

一、项目名称：保健食品审批 　　二、许可内容：进口（含港、澳、台）保健食品产品注册 　　三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》 　　四、收费：不收费。 　　五、数量限制：本许可事项无数量限制 　　六、申请人提交申请材料目录：　　（一）进口保健食品注册申请表；　　（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件；　　（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）；　　（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；　　（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）；　　（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）；　　（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据；　　（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法；　　（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料；　　（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）；　　（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据；　　（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：　　1、试验申请表；　　2、检验单位的检验受理通知书；　　3、安全性毒理学试验报告；　　4、功能学试验报告；　　5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；　　6、功效成份检测报告；　　7、稳定性试验报告；　　8、卫生学试验报告；　　9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）；　　（十三）产品标签、说明书样稿；　　（十四）其它有助于产品评审的资料；　　（十五）两个未启封的最小销售包装的样品；　　（十六）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件；　　（十七）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件；　　（十八）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国(地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认；　　（十九）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准；　　（二十）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样；　　（二十一）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍；以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。 　　七、对申请资料的要求：　　（一）申报资料的一般要求：　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。　　2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。　　3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。　　4、除《进口保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。　　5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。　　6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。　　7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。　　8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下：　　（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。　　（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。　　9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其