膏霜类化妆品细菌总数检测中问题探讨.docVIP

膏霜类化妆品细菌总数检测的问题探讨 摘要：通过长期的化妆品微生物检测工作发现，膏霜类化妆品容易出现防腐剂分布不均匀的现象，导致化妆品细菌总数检验结果不能真实反映样品的实际污染情况，增加了检验工作的风险性。认为化妆品微生物检验标准中规定的取样方式存在一定的局限性，并提出了建议。 关键词：膏霜类；化妆品；细菌总数；防腐剂 随着社会发展和人们生活水平的不断提高，化妆品已逐渐成为人们生活中必不可少的物品。由于化妆品质量的好坏可直接影响到人们的身心健康，对化妆品加强监管已成为监管部门日常工作中的重要部分。目前，化妆品常出现的质量问题主要集中在微生物指标上[1]，而细菌总数超标是不合格的主要原因。 在生产过程中，为了避免产品受到微生物的污染、延长产品的货架寿命和确保产品的安全性，往往加入适宜的防腐剂。因此，防腐剂体系的好坏可直接影响到产品质量的好坏，甚至可能会导致原来细菌总数合格的产品变成不合格[2]，而防腐剂添加的不均匀对细菌总数检测工作也带来了一定的影响，这一问题主要体现在膏霜类化妆品中。在我们日常检验工作中出现了两次比较典型的案例。 1 案例 检测样品分别为护手霜（同批次8支样品）和牙膏（同批次6支样品），均为膏霜类化妆品，检测依据分别按照GB/T 7918.2-1987[3]和化妆品卫生规范（2007年版）[4]进行，具体检测结果如下： 表1 护手霜细菌总数检测结果 样品分类 样品1（依据：GB/T 7918.2-1987） 样品编号 结果（个/克） 备 注 3份样 A 4、6 1400 超 标 B 1、2、8 20 不超标 C 3、5、7 ＜10 不超标 单独检测 1 11000 超 标 2 ＜10 不超标 3 ＜10 不超标 4 400 不超标 5 900 不超标 6 3000 超 标 7 11000 超 标 8 6500 超 标 注：细菌总数指标为≤1000个/克 8支护手霜样品编号为1-8，采用随机搭配的方式分为三份样，具体为A（4、6）、B（1、2、8）和C（3、5、7），三份样细菌总数结果分别为A：1400个/克、B：20个/克和C：＜10个/克，其中 A超标，按照标准可直接判定该批样品超标。但由于三份样的结果间存在显著的差异，对所有8支样品进行单独检测后发现，8支样品细菌总数结果间同样存在显著差异，说明该批次样品不同包装间存在明显的不均匀性。 表2 牙膏细菌菌落总数检测结果 样品分类 样品2（依据：化妆品卫生规范2007年版） 样品编号 结果（cfu/g） 备 注 3份样 A 1、2 ＜10 不超标 B 3、4 ＜10 不超标 C 5、6 6000 超 标 单独检测 1 ＜10 不超标 2 ＜10 不超标 3 ＜10 不超标 4 ＜10 不超标 5 ＜10 不超标 6 4.0×104 超标 注：细菌菌落总数指标为≤500 cfu/g 6支牙膏样品编号为1-6，采用随机搭配的方式分为三份样，具体为A（1、2）、B（3、4）和C（5、6），三份样细菌菌落总数结果分别为A：＜10 cfu/g、B：＜10 cfu/g和C：6000 cfu/g，其中 C超标，按照标准也可直接判定该批样品超标。但同样由于三份样的结果间存在显著差异，对所有6支样品进行单独检测后发现，6支样品细菌菌落总数结果间同样存在显著差异，也说明该批次样品不同包装间存在明显的不均匀性。 2 原因分析 从剂型上讲，化妆品可分为膏霜类、粉类和液体类化妆品三大类，其中膏霜类化妆品占有举足轻重的地位。化妆品在生产过程中从人员、设备、原料、操作、工艺、包装、储存和使用时均容易受到污染，因此，生产过程中必须添加适宜的防腐剂，而防腐剂对微生物的抑菌作用只有在足够浓度与微生物直接接触的情况下才能产生。而膏霜类化妆品在生产过程中需要较长时间的搅拌才能混匀，由于人员操作不当或搅拌时间不够均会出现防腐剂分布不均匀的现象，从而导致同一批次不同包装中的细菌总数检测结果间出现差异。 3 检测工作中存在的问题 现行的化妆品相关标准GB 7918-87和化妆品卫生规范（2007年版）中均规定：微生物检验时应从两个包装单位以上的样品中取样（单份样）。这样一来，若同一批次样品的防腐剂分布不均匀，不同包装单位样品的防腐剂抑菌作用就会出现差异，抽样时的代表性和检测时样品搭配顺序就有可能出现不同的检测结果。 从护手霜细菌总数结果可以看出，样品1和8的细菌总数结果超标，但和不超标的样品2进行搭配检测后，结果不超标，样品7的细菌总数结果超标，但和不超标的样品3和5搭配检测后，结果也为不超标；而牙膏的6号样品严重超标，但和不超标5号进行搭配检测后，结果虽超标，但细菌菌落总数远远小于6号样品的细菌菌落总数数量。 两个案例样品在检测时均有一个份样结果超标，在一定程度上虽没有影响到最