带CE标志产品标签说明和语言控制程序ok.docVIP

1 目的 为确保带有CE标志产品的标签、说明及语言符合93/94/EEC—1993《欧洲共同体理事会法令》的要求。 适用范围 本程序适用于带CE标志产品的标签、说明及语言的编制、使用、检验过程的控制。 职责 技术科负责设计带CE标志产品的标签、说明及语言的文件。 技术科负责带CE标志产品的标签、说明及语言设计文件的审核。 质检科负责带CE标志产品的标签、说明及语言的检验。 生产车间负责带CE标志产品的标签、说明及语言的使用。 程序 技术科在设计带CE标准产品的标签、说明及语言的文件时，必须满足EN 980：2008《医疗器械标签中使用的图形符号》的要求，并参照出口供应合同的要求及附录中关于语言的要求。 技术科对带CE标志产品的标签、说明及语言的设计文件进行审核后，必须报欧盟代表确认，当技术科审核不能满足要求时，可以委托外部审核。 质检科对带CE标志产品的标签，说明及语言的检验，必须依据经欧盟代表确认的关于标签，说明及文字的设计文件。 生产车间在使用带CE标志产品的标签、说明及语言时，必须严格执行生产过程控制程序。 带CE标志产品的标签、说明及语言文字，一般应包括如下内容和要求。 4.5.1标签的内容和要求： a)公司名称、地址、电话； b)欧盟授权代表名称、地址、电话； c)产品名称、规格、型号、数量、净重、毛重； d)不得重复使用的字样符号： ①字样：For sing usc only； ②符号： ③符号表示一次性使用； e)产品经EO灭菌字样符号： ①字样： Stefled dy EO ②符号： ③符号表示产品经EO灭菌； f)产品无毒、无热原的字样； g)请阅读说明的字样或符号： ①字样：Caution ②符号： ③符号表示提醒使用者用前阅读使用说明； h)生产批号： ①字样：LOT ②符号： ③符号表示生产批号，符号后边紧接着生产批号、用6位数字表示。前2位为年，接着2位为月，后2位为日； i)使用期限的字样或符号： ①字样：Expriary ②符号： ③符号表示失效期限产品必须在失效期限的期限前使用，符号紧接6位数字，前4位表示年份，后2位表示月份； j)制造日期的字样或符号： ①字样：OATE OF NANUFACTURE ②符号： ③符号表示制造日期，符号后边紧接着6位数字，前2位表示年份，紧接2位表示月份，后2位表示日期； k)CE产品认证标志的字样和符号： ①字样：CE Mark ②符号： ③符号表示该产品已通过CE认证，需打上CE标志，CE标志的右下角打上审核机构的注册号； ④图样的直径不小于5mm，应显着、易见，字迹清楚，经久而磨。 4.5.2标签上的字样、符号的尺寸、位置除有规定之外，其余不作明确规定，但必须保证字迹清晰，显着易见，经久而磨。 4.5.3顾客对标签设计若有特殊要求，应按客户要求或提供的要求进行设计。 4.5.4使用说明书的内容和要求： a)标签上的相关信息说明； b)产品的功能、特性； c)使用操作方法； d)警告及注意事项； e)副作用和禁忌； f)废弃与处理意见； 特殊要求 4.6.1对顾客有特殊要求的标签，除满足顾客要求外，其余按4.5要求设计。 4.6.2如产品是定制产品，将在标签中标明“定制器械”字样，且不标CE标志。 根据出口要求，语言应根据出口国语言要求确定语种，具体见附录《欧盟成员国中标签的语言使用要求》 标签、说明及语言的变更按《文件与资料控制程序》执行，最终产品上的标签、说明及语言的使用过程按《过程控制程序》执行。 5 相关文件和记录 5.1 EN980:2008医疗器械标签中使用的图形符号 5.2文件和资料控制程序 5.3 过程控制程序 5.4 欧盟成员国中标签的语言使用要求 程 序 文 件 带CE标志的产品的标签说明及语言 控制程序 版 本 号： C/0 文件编号： XHM-B-04.25-2011 拟 制 人： 日 期： 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期： 文 件 会 签 科 室 会签/日期 科室 会签/日期 技术科 综合办公室 供应科 质检科 销售科 生产车间