干法制粒压片法.PPTVIP

①隔离层： 阻止水分进入片芯，可防止药物吸潮变质及糖衣破坏。 材料：玉米朊液，胶浆 邻苯二甲酸醋酸纤维素（肠溶性） 层数：3-5层 ②肠溶衣层： 材料：聚丙烯酸树脂2、3号 羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP） 邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP) 层数：30层 ③粉衣层： 使衣层增厚，消除药片原有棱角，为包好糖衣层打基础。 不需包隔离层的片剂可直接包粉衣层。 材料：糖浆、滑石粉 层数：15-18层 ④糖衣层： 增加衣层的牢固性和甜味，使片面坚实、平滑。 材料：糖浆 层数：10-15层。 ⑤有色糖衣层： 增加美观，便于区别不同品种，见光易分解破坏的药物包深色糖衣层有保护作用。 物料：有色糖浆 层数：8-15层 ⑥打光： 在包衣片衣层表面打上薄薄一层白蜡，使片衣表面光亮，且有防潮作用 ⑦晾片 包薄膜衣的过程 片芯 喷包衣液 缓慢干燥 固化 缓慢干燥 薄膜衣片 第五节 片剂生产易出现的问题 1.片剂制备过程中的质量问题 裂片：片剂从腰间裂开的现象 主要原因是：压片时压力分布不均和片剂的弹性复原 解决办法是：选用弹性小，塑性大的辅料，选用适宜的制粒方法，适宜的压片机和操作参数等 松片：片剂硬度不够，易出现松散破碎的现象 主要原因：药物弹性回复大，可压性差 解决办法：选用粘性强的黏合剂，增大压片机的压力等 黏冲： 细粉粘着于模具，使片剂表面粗糙不平或凹痕的现象 主要原因是：颗粒含水量过多，润滑剂使用不当，冲头表面粗糙，工作场所湿度大等 崩解迟缓：崩解时限超出药典规定 主要原因：崩解剂选用不当，黏合剂粘合力太强或用量过多，压力过大，疏水性润滑剂用量过多 压片时润滑剂不足或环境湿度过大可引起的问题是（ ） A.裂片 B.粘冲 C.片重差异超限 D.崩解超时限 片重差异超限 主要原因：颗粒流动性差，颗粒大小差异过大，加料斗的料时多时少，冲头与模孔的吻合程度不好等 含量均匀度超限 主要原因：对于小剂量药物，主要原因是：混合不均匀，可溶性成分的迁移 变色与色斑 主要原因：颗粒过硬，混料不均，接触金属离子，压片机油污染 麻点 主要原因：润滑剂和黏合剂使用不当，颗粒大小不均匀或引湿受潮、颗粒过硬，冲头表面粗糙等。 迭片 主要原因：出片调节器调节不当，上冲粘片或加料斗故障 2.包衣过程中出现的质量问题 糖浆不黏锅：锅壁上蜡未除尽 黏锅：糖浆加太多 片面不平：粉衣料太多，温度过高，未干燥就包第二层 色泽不均匀：片面粗糙，有色糖浆少 龟裂与爆裂：片芯太松，干燥过快 露边与麻面： 膨胀磨片或剥落 包薄膜衣容易出现的问题 皱皮：衣料选择不当，干燥条件不当 气泡：固化条件不当，干燥速度太快 花斑：增塑剂，色素选择不当 剥落：衣料选择不当，间隔太短 色泽不均：喷雾不均，色素未混匀 片面粗糙：干燥温度高，混入杂质 包肠溶衣容易出现的问题 不能安全通过胃部 衣料选择不当，衣层太薄，未包裹完全，衣层机械强度不够 肠溶衣片肠内不溶解 衣料选择不当，衣层太厚，变质 第六节 片剂的质量检查 外观 完整光滑 边缘整齐 片形一致 色泽均匀 字迹清晰 无杂斑 无异物 重量差异 取20片称重，算出平均重量，计算每片的片重差异： 超出限度的药片不多于2片，并不得有1片超出片重1倍 糖衣片成品不检查重量差异 薄膜衣片成品要检查重量差异 检查含量均匀度的片剂，不检查重量差异 硬度与脆碎度（非包衣片） 崩解时限（缓控释片、咀嚼片除外） 片剂的崩解时限 片剂的种类 崩解时限(分钟) 普通压制片 15 薄膜衣片 30 糖衣片 60 含片 30 舌下片 5 可溶片 3 肠溶衣片 …… 含量均匀度 每片标示量不大于10mg或主药含量小于每片重量5%的片剂 溶出度 需要检查溶出度的情况： 含在消化液中难溶的药物 与其他成分容易发生相互作用的药物 久贮后溶解度降低的药物 剂量小，药效强，副作用大的药物片剂 测定方法：转篮法、桨法、小杯法 释放度 缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂以及透皮贴剂 第七节 片剂的包装与储存 多剂量包装 单剂量包装 密闭储存 – 玻璃瓶（管），塑料瓶（盒），软塑料薄膜袋 – 泡罩式，窄条式 片剂举例1 ? 性质稳定，易成型药物的片剂 复方磺胺甲基异 噁 唑 片 （ 复 方 新 诺 明 片 ） 制法：湿法制粒压片法 磺胺甲基异噁唑 400g 三甲氧苄氨嘧啶（TMP） 80g 主药 抗菌增效剂 淀粉（120目） 40g 填充剂 10%淀粉浆 干淀粉 24g 23g 粘合剂 崩解剂 润滑剂 硬脂酸镁 共制 3g 1000片 过80目筛 混匀 制软材 ? 过14目筛制湿颗粒 ? 干颗粒 ? 过12目筛整粒