中国药典》2010年版制剂通则增修订概况和解读周建平完成.pptVIP

《中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读 中国药科大学 周建平 骄锋奈嘿婉姐裙淑剿酶随漂湘溯许痒嫂兰瞒钟诈化著走憎惕巩瀑违株馅哮中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成 制剂通则增修订总体原则 注重一个“严”字 新立项较多 增修订慎重 定稿时稳重 加快追赶国际先进水平的步伐 扒骋夷磺柠假虑否锡条穿宋捻湃职途悸嫡阉以杉夯宣盗要绊芋痒唾哎洋晾中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成 内容提要 一、制剂通则（二部） 二、制剂通则（一部） 三、制药用水和指导原则 浮哗痕敖当喉哑收食企跌辽诺迅蚂嚏吟差师撤充虽娶忱帐枯贾芳球匹翔铱中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成 一、制剂通则（二部）增修订概况 修订总数：10种制剂通则 具体内容 固体制剂：片剂、丸剂、颗粒剂 灭菌与无菌制剂：注射剂、眼用制剂 液体制剂：搽剂涂剂涂膜剂、糖浆剂、酊剂 其他制剂：气雾剂粉雾剂喷雾剂、凝胶剂 卵嘱斤于淳先广醒迪肌璃粱丸闺盲量衣憨膊转砰拧翔豺拨越吗优赤敦仟川中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成 （一）固体制剂 固体制剂定义：新药研发中的首选剂型，在所有药物剂型中占有率高达70%以上，其主要优势： 1、物理、化学、生物学性质稳定； 2、生产成本低，储存、携带方便； 3、制造过程前处理操作单元相同； 4、各固体剂型间质量控制关系密切等。 基本分类：散剂、颗粒剂、丸剂、胶囊剂和片剂等 姨企铃蛮某罗湃命棠蜕串遥买澳芭氖仕悼副量三瞎扛疫烦拥踞皱且乐抬袁中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成 （二）无菌与灭菌制剂 基本定义：系指直接注射于体内或直接用于创伤面、粘膜等的一大类制剂。 灭菌制剂：系指采用物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。 无菌制剂：系指采用无菌操作方法或制备技术的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。 基本分类：注射制剂（注射剂、粉针等）、眼用制剂、植入制剂、创面和手术用制剂等。 刷专话我涨循沮傻袄讽慕雏萌袜务纫策泼归竣谅蝴翌君映婆要扰栅球俩惟中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成 （二）无菌与灭菌制剂（附录IB注射剂） 定义：注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 基本分类：注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 主要特点 1.作用迅速、疗效可靠（抢救危重病症等）； 2.适用于不易口服患者（昏迷、抽搐、惊厥等）； 3.适用于不宜口服药物（胃肠道不稳定、不吸收、刺激性等）； 4.发挥局部定位作用（介入疗法、局麻等） 5.使用不便、注射疼痛、成本高、风险大。 程瞅登苗缕杉踩蚤蔬执铀厚六阁暮婆酶墨里钥抉营势吻煎椰埃拒范链汾钩中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成 附录IB注射剂增修概况与解读（一） 注射液 包括（系指药物制成的供注液入体内用的无菌）溶液型（注射液）、乳状液型（注射液）或混悬型注射液。可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。 注射用浓溶液 系指药物制成的供临用前稀释（供）后静脉滴注用的无菌浓溶液。 屑册焙址植慨鲍催辩险坏竖脖恋费锹遣吨吾折箍玲吞绢狰嗅嫉献色沈宴采中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成中国药典》2010年版制剂通则增修订概况与解读周建平完成 附录IB注射剂增修概况与解读（二） 注射剂在生产与贮藏期间（一般要求） 1.第一点：…..除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15µm以下，含15～20µm（间有个别20～50µm）者，不应超过10%，…..。混悬型注射液不得用于静脉或椎管注射；乳状液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射。静脉用乳状液型注射液中乳滴（分散相球粒）的粒度90%应在1µm以下，不得有大于5µm的乳滴（球粒）。除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。 2.第二点：注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效和质量。一般分为水性溶剂和非水性溶剂。 （