地漏清洁验证.docVIP

洁净区地漏清洁消毒效果 再验证方案 验证目录 概述 验证目的 验证职责 验证原理 验证过程所需物料和设备 验证内容 验证结论 ********有限公司 1. 概述 生产车间十万级洁净区装有洁净地漏，洁净地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；按照**-SOP-***《洁净区地漏清洁标准操作规程》，每次使用后对地漏进行清洁（超过三天没有使用，使用前进行清洁消毒），然后分别使用0.2％新洁尔灭、10％84消毒液对地漏进行液封，每四周轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区。 2. 验证目的 使用0.2％新洁尔灭溶液和10％84消毒液对洁净区地漏进行清洁消毒，通过清洁消毒效果验证，确认清洁方法的有效性，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生。 3. 验证职责 岗位 职责 签字 验证负责人 验证方案的编写并组织进行验证实施。 QA组员 配合验证方案的实施。 QA组员 配合验证方案的实施。 生产部人员 配合验证方案的实施。 生产部人员 配合验证方案的实施。 4. 验证原理 4.1新洁尔灭的消毒原理：新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。（注意：新洁尔灭不能杀灭芽胞，使用时不能和肥皂及碘同用。） 4.2 84消毒液的消毒原理：84消毒液为次氯酸钠制剂，能产生次氯酸而起到杀菌作用，其主要原理有：①次氯酸的氧化作用：次氯酸为很小的中性分子，它能通过扩散到带负电荷的菌体表面，并通过细胞壁穿透到菌体内部起氧化作用，破坏细菌的磷酸脱氢酶，使糖代谢失衡而致细菌死亡；②新生态氧的作用，由次氯酸分解形成新生态氧，将菌体蛋白质氧化；③氯化作用，氯通过与细胞膜蛋白质结合形成氮氯化合物，从而干扰细胞的代谢，最后引起细菌的死亡。 5．验证过程所需物料和设备：0.2％新洁尔灭、10%84消毒液、营养琼脂平板、无菌试管、加样器、枪头、酒精灯、超净工作台、恒温培养箱等。 6. 验证内容 6.1地漏外观状况： 地漏地点 设备内容 确认情况 确认人员 日期 **间 盖板 地漏槽 水封盖 **间 盖板 地漏槽 水封盖 6.2 清洁消毒效果验证 6.2 清洁地漏时，打开地漏盖板，用毛刷蘸清洁剂将地漏盖板刷洗干净，用饮用水将表面的清洁剂冲洗干净。用大量饮用水将地漏内残存的污物冲入下水道内。清洁完毕后，打开水封，将配制好的消毒剂倒入地漏水封槽内，用毛刷将消毒液均匀涂布于地漏盖板、地漏水封槽、水封盖板外壁表面（每个地漏不能少于100ml消毒剂），然后盖好。 6.2.2 清洁消毒频率：每次使用后清洁消毒一次（超过三天没有使用，使用前进行清洁消毒）。 6.2. 6.2.3.1 清洁效果评价：清洁完毕后，目测洗水清澈无可见异物，设备表面无污垢，无残留。见附表一。 6.2.3.2 消毒效果评价：每日生产之前在液封地漏中进行取样，连续取样四周；其中前两周为采用0.2％新洁尔灭溶液进行液封周期的后两周，后两周为采用84消毒液进行液封周期的前两周。取样方法采用滞留液取样法，在地漏中取滞留液于无菌试管中，在超净台中取1ml滞留液注入一个普通营养琼脂平板并均匀涂布（每个地漏涂布三个平板），置37±2℃培养箱培养48h后计数；要求每皿≤50cfu。见附表二。 验证结论： 附表一：清洁效果评价 地漏地点 日期 清洗人 复核人 清洗结果 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 确认人： 复核人： 确认日期： 附表二：消毒效果评价 取样日期 取样点 各平板菌落数 平均菌落数 结论 确认人： 复核人： 确认日期：