临床试验文件归档与保存操作规程.doc

临床试验文件归档与保存操作规程 Ⅰ.目的：建立文件资料归档和保存的标准操作规程，保证临床试验文件和资料归档的科学性和保存的有效性、安全性。 .范围：适用于所有临床试验。 .规程： 1.临床试验文件包括： 1.1临床试验所有标准操作规程。 1.2临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件。 1.3临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册等。 2.临床试验必须保存的文件目录，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3.临床试验文件资料归档：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下： a)试验方案及修正案、批文； b)研究者手册及更新件； c)知情同意书及相关资料； d)病例报告表（样表及已填写的病例报告表）； e)标准操作规程及更新版本； f)标准操作规程相关记录； g)与药品监督管理部门的沟通文件； h)与伦理委员会的沟通文件； i)与申办者、监查员的沟通文件； j)试验用药品管理文件； k)受试者招募、筛选及入选资料； l)不良事件记录及报告文件； m)研究人员名单及履历表； n)临床试验原始资料； o)临床试验其他文件资料。 4.临床试验文件资料保存： 1.1保存期限：研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后5年。 1.2保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且防潮、防火、防虫害，能保证文件资料的安全。 1.3保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。 5.指定的文件资料保存负责人对文件资料的归档和保存负责。 .参考依据：现行GCP、相关法规、相关SOP。 .附件：文件归档明细表 临床试验题目： ? 临床试验方案编号： 试验中心编号： 研究者： 申办者： 试验中心： 试验中心地址： 重要文件清单 是 否 备注（如未归档，请列出原因） 1. 研究者手册 ? ? 2. 研究者手册更新件 ? ? 3. 已签名试验方案 ? ? 4. 已签名试验方案修正案 ? ? 5. 已签名知情同意书 ? ? 6. 国家食品与药品监督管理局批件 ? ? 7. 病例报告表样表 ? ? 8. 伦理委员会批件 ? ? 9. 研究者简历及研究者签名样张 ? ? 10. 监查报告 ? ? 11. 试验用药品的药检证明 ? ? 12. 原始医疗文件 ? ? 13. 严重不良事件报告 ? ? 14. 受试者筛选表与入选表 ? ? 15. 试验用药登记表 ? ? 16. 设盲与破盲文件 ? ? 17. 稽查文件 ? ? 18. 总结报告 ? ? ? ? ? ? （如此表未能列出全部文件清单，请使用文件清单续表。） 文件保管地点： 研究者（签名）： ???日期： ?