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安徽捷众生物化学有限公司 EX1600高效液相色谱仪 验证方案 文件编号：QY·TS·05·003-00 批准日期： 年 月 日 　　　 实施日期 年 月 日 安徽捷众生物化学有限公司 文 件 审 批 表 文件名称：EX1600高效液相色谱仪验证方案 文件编号： QY·TS·05·003-00 文件提出部门：质量控制部/QC 文件起草目的： 新订 修订□ 文件起草人（签字）： 　　完成日期： 年 月 日 文件会审部门 文件审核人（签字） 审核日期 质量管理部 年 月 日 质量保证部/QA 年 月 日 质量控制部/QC 年 月 日 生产部 年 月 日 工程(设备)部 年 月 日 文件批准人（签字）： 批准日期 年 月 日 文件实施日期： 年 月 日 起 实 施 文件编制依据： 卫生部：《药品生产质量管理规范》2010年修订版和修订附录 《中华人民共和国药典》（二部）2010年版附录。 文件复制人： 校对人： 复制份数： 复制日期： 年 月 日 颁发部门： 质量管理部 分发单位： 备注： 安徽捷众生物化学有限公司 EX1600高效液相色谱仪验证方案 目 录 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证目的 6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1资料档案 6.1.2维修服务 6.1.3备件 6.1.4安装环境及公用设施 6.1.5功能试验 6.1.6安装确认小结 6.2校正 6.2.1波长准确度 6.2.2吸收度准确度 6.2.3杂散光 6.2.4校正小结 6.3适用性预试验 7.再确认 安徽捷众生物化学有限公司 EX1600高效液相色谱仪验证方案 编号 QY·TS·05·003-00 页 数 共 7 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 1、概述 EX1600型高效液相色谱仪为美国亿马科技（亚太）上海伍丰科学仪器有限公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。 仪器名称：高效液相色谱仪 仪器负责人： 仪器型号：EX1600 仪器编号： 生产厂家：美国亿马科技上海伍丰科学仪器有限公司 2、验证目的 为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。 （一） 安装确认 1、资料档案 1.1 概述 描述仪器的使用范围。 1.2 资料档案 仪器使用说明书、合格证、使用记录、维修保养记录及备件清单的存放情况。 2、技术特性 备件 品 名 生产厂家 数量 存放处 D2灯 色谱柱 维修工具 2.2技术参数 3、 一般状况 仪器的安装是否符合要求 （二） 功能试验 目的：确认该仪器达到技术要求。 1.EX-01-0101高压恒流泵 1.1流量准确度 可执行标准：＜±3%（以蒸馏水为标准） 测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，分别设定1.0、2.0、2.5、3.0、3.5和4.0ml/min六段，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，同时计时收集10分钟，称重，查表，即得。 流量设定值（ml/min） 1.0 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 10分钟收集量（g） 收集量计算查表后的体积(ml) 实际每分钟流出量（ml/min） 流量准确度（%） 结论： 试验者： 日期： 年 月 日 复核者：