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文献综述 中药复方制剂制备工艺及质量控制 研究进展摘要： 对中药复方制剂制备思路和方法进行探索,提倡复方制剂制备工艺研究须在中医药理论指导下对组方进行分析,选择适宜的剂型,优选合理的制备工艺流程。阐述中药复方制剂质量控制的研究思想及相关的技术方法，并对其进展进行评价。 关键词：中药复方；制备工艺；质量控制；综述 近年来随着人们生活水平的提高，健康观念深入人心，“回归自然”、 “绿色生活”、“低碳生活”呼声日益高涨，中医药事业前景一片光明。同时现代科学技术的发展，尤其随着物理化学、中药化学以及生物学等各学科的相互渗透,高分子材料的广泛应用推动了中药事业的不断进步。现代科学中药复方制剂，首先要进行与质量研究相结合的制备工艺研究,要求工艺合理、稳定、成熟。与此同时研究合理的中药复方制剂质量控制的方法与手段来保证复方制剂的安全性与有效性。 1现代中药复方制剂的概念 中药复方制剂是指在中医药理论指导下组成的传统处方,按国家食品药品监督管理局药品注册司对“现代中药复方制剂”的有关解释,可理解为“现代中药复方制剂”的处方组成应符合中医药理论,其制备工艺可以是传统的,也可以是非传统的,主治(适应证)可以是传统的功能主治(证),也可以是现代医学的“病” 【1】。 2存在问题及解决办法 存在问题：(1)中药复方制剂是以中医药理论为指导,，是建立在中华民族几千年的中医药文化之上的，故难以被其他文化背景的医药界人士所接受。(2)传统中药复方制剂制备工艺落后——“作坊”式的生产，物质基础研究还未深入。(3)传统中药复方制剂剂型落后（主要为汤剂），用量大，服用不方便，跟不上现代人生活节奏。(4)传统中药复方制剂质量不稳定影响其安全性与有效性。解决办法：(1)以临床疗效为依据，中药复方制剂的主要功效和配伍理论为前提，选用恰当的药理模型，利用多种新兴技术，对中药复方制剂的物质基础进行探索，并在此基础上，结合基因组学、蛋白组学进行了作用机制的研究。(2)运用现代制剂工艺,使其服用方便,外观精美。(3)加强质量稳定性研究,保证药品的质量稳定【1】。 3制备工艺研究概况 3.1制剂的组方分析 对于一个中药复方主要从以下四个方面进行分析：(1)基于组方的君、臣、佐、使，又不拘泥于强分君、臣、佐、使。(2)了解组方中各药味的传统用法、毒性,以及复方中各单味药有效成分间的相互关联。 (3)了解组方中每味药的性味归经、功能主治,并确认各味药的炮制与否、炮制的目的与方法【2】。 3.2制剂的剂型选择 选择剂型时要考虑以下几方面因素: ①根据临床需要，例如治疗急症、重症的，注射剂当属优选剂型。②根据用药对象，老人与小儿用药应尽可能选择易于服用的剂型，比如口腔速溶片、口服液。③根据药物的理化性质及药物在体内的代谢过程设计最佳剂型，例如挥发油成分易挥发，当挥发油含量较多时，如若制成片剂则易发生泛油、裂片现象，从而直接影响药物质量稳定性，因此可以考虑制备成其他的固体分散剂如滴丸；某些药物口服时，其在体内代谢过程中对肝肾功能易造成损伤，那么应当考虑其他给药途径。④根据病症选择适宜的剂型。⑤其他因素，药物的味道、服用方便与否、组方剂量的大小等都应在剂型选择考虑范围内【2】。 3.3制剂制备工艺的确定 3.31提取工艺研究 粉碎是中药提取工艺中的必要环节。粉碎有单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎和湿法粉碎等方法。应根据药材性质和提取成分来确定粉碎方法。中药提取的基本方法为煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等。随着科进步，浸提有了新方法、新技术，如半仿生提取法、超声提取法、超临界流体萃取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法提取等不断被采用，提高了中药制剂的质量【3】。 提取工艺路线的设计必须基于组方分析，了解各个药在不同组分中的作用。先根据组方的功能主治,针对每味中药在组方中君臣佐使的地位,然后查阅文献分析其所含的有效成分、药理作用,充分考虑其合理性,再根据提取原理和预实验的结果,选择适宜的提取工艺路线【3】。 3.32分离与纯化工艺研究 现在,对中药提取物进行分离、纯化、精制的方法能克服中药制剂剂量大、辅料量大的缺点,其方法有絮凝沉淀法、膜分离法、大孔吸附树脂法、超临界萃取法以及超滤技术等类型【4】.然而应用推广这些方法受技术力量、经济条件、设备条件等多方面因素的影响。如膜分离技术具有分离时无相变化、可常温下操作、可分离不同分子量溶质等优点，利于保持中草药有效成分的生物活性、物理和化学稳定性，尤适用于受热有效成分易破坏的、保味性和对化学物质有反应的中草药制剂；并有去除溶液中各种微粒胶体、细菌和热原的作用，在中草药制剂特别是注射剂的制备中倍受青睐【5】。但是，在中药复方制剂生产中，将膜分离技术放大至工厂生产还不能成为现实；此外膜易被污染，使用寿命短，且换膜不方便；复方制剂成分复杂多